Działania niepożądane
Aderolio 0,75 mg

Ewerolimus, substancja czynna leku Aderolio, stosowany w immunosupresji po przeszczepach narządów, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych z udziałem 4737 pacjentów (2497 po przeszczepie nerki, 1531 po przeszczepie serca, 719 po przeszczepie wątroby). Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia (≥1/10), niedokrwistość (≥1/10), hiperlipidemia (≥1/10), nowo rozpoznana cukrzyca (≥1/10), bezsenność (≥1/10), ból głowy (≥1/10), nadciśnienie tętnicze (≥1/10), kaszel (≥1/10), zaparcia, nudności, obrzęki obwodowe (≥1/10) oraz zaburzenia gojenia ran, w tym wysięk opłucnowy i osierdziowy (≥1/10). Profil działań niepożądanych zależy od schematu immunosupresji, zwłaszcza dawki cyklosporyny, gdzie pełna dawka wiąże się z częstszym wzrostem kreatyniny. Istotne są także rzadkie, ale poważne działania, takie jak śródmiąższowa choroba płuc (≥1/1000 do <1/100), nowotwory złośliwe (3,1% pacjentów, w tym 1,0% nowotwory skóry i 0,6% chłoniaki) oraz zaburzenia płodności u mężczyzn (odwracalna azoospermia i oligospermia). Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dodatkowe działania o nieznanej częstości, m.in. niedobór żelaza, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, proteinozę pęcherzyków płucnych i erytrodermię.

Pobierz ChPL PDF Aderolio – Tabletki – 0,75 mg
  1. Działania niepożądane leku Aderolio
    1. Profil bezpieczeństwa i charakter działań niepożądanych
    2. Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem ewerolimusu
    3. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
    4. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Zestawienie działań niepożądanych leku Aderolio
  3. Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepieniu nerki
  2. zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepieniu serca
  3. zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepieniu wątroby
Substancja czynna
  1. ewerolimus
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Aderolio

Ewerolimus, substancja czynna leku Aderolio, stosowany w schematach leczenia immunosupresyjnego po przeszczepach narządów, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Profil bezpieczeństwa ewerolimusu określono na podstawie wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu narządów.1

Profil bezpieczeństwa i charakter działań niepożądanych

Ewerolimus był oceniany w badaniach klinicznych w połączeniu z inhibitorami kalcyneuryny (CNI) i kortykosteroidami u pacjentów po przeszczepieniu różnych narządów. Badania obejmowały: pięć badań z 2497 pacjentami po przeszczepieniu nerki (z ewerolimusem w połączeniu z cyklosporyną), trzy badania z 1531 pacjentami po przeszczepieniu serca oraz jedno badanie z 719 pacjentami po przeszczepieniu wątroby (z ewerolimusem w połączeniu z takrolimusem).2

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych ewerolimusu należą: zakażenia, niedokrwistość, hiperlipidemia, wystąpienie cukrzycy po raz pierwszy, bezsenność, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, kaszel, zaparcie, nudności, obrzęki obwodowe oraz zaburzenia gojenia (w tym wysięk opłucnowy i osierdziowy).3

Istotnym czynnikiem wpływającym na profil działań niepożądanych jest schemat leczenia immunosupresyjnego, w tym dawkowanie cyklosporyny. W badaniach zaobserwowano, że u pacjentów otrzymujących ewerolimus w połączeniu z pełną dawką cyklosporyny w mikroemulsji zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występowało częściej niż w grupie kontrolnej. Natomiast po zmniejszeniu dawki cyklosporyny ogólna częstość działań niepożądanych była mniejsza.4

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem ewerolimusu

Na podstawie badań nieklinicznych oraz obserwacji klinicznych zidentyfikowano kilka istotnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi:

  • Zaburzenia płodności – Badania toksykologiczne wykazały, że ewerolimus może zmniejszać spermatogenezę, co zwiększa ryzyko niepłodności u mężczyzn w czasie długotrwałego leczenia. Obserwowano przypadki odwracalnej azoospermii i oligospermii u pacjentów leczonych inhibitorami mTOR.5
  • Nowotwory złośliwe – W kontrolowanych badaniach klinicznych, obejmujących 3256 pacjentów otrzymujących ewerolimus przez co najmniej rok, u 3,1% pacjentów rozwinęły się nowotwory złośliwe, w tym u 1,0% złośliwe nowotwory skóry, a u 0,60% chłoniak lub zaburzenie limfoproliferacyjne.6
  • Śródmiąższowa choroba płuc – U pacjentów leczonych rapamycyną i jej pochodnymi (w tym ewerolimusem) raportowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym śródmiąższowego zapalenia płuc i/lub zwłóknienia o etiologii niezakaźnej. Niektóre przypadki prowadziły do zgonu. Większość przypadków ustępowała po odstawieniu ewerolimusu i/lub włączeniu glikokortykosteroidów.7

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu ewerolimusu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz danych literaturowych. Ze względu na dobrowolny charakter tych zgłoszeń i trudność w określeniu wielkości populacji, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych działań, dlatego klasyfikuje się je jako działania o „nieznanej częstości”. Do tych działań należą:8

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedobór żelaza
  • Zaburzenia naczyniowe: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, obrzęk limfatyczny
  • Zaburzenia układu oddechowego: proteinoza pęcherzyków płucnych
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: erytrodermia

Powyższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu i mogą mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjentów.9

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu u dzieci i młodzieży opiera się na danych z obserwacji 36-miesięcznej po przeszczepieniu nerki oraz 24-miesięcznej po przeszczepieniu wątroby w tej grupie wiekowej.10

Zestawienie działań niepożądanych leku Aderolio

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych ewerolimusu (substancji czynnej leku Aderolio) obserwowanych w badaniach klinicznych III fazy i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te uznano za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem ewerolimusu.11

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) Bardzo często (≥1/10)
Posocznica Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenia ran Często (≥1/100 do <1/10)
Zakażenia oportunistyczne Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Bardzo często (≥1/10)
Leukopenia, trombocytopenia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia) Bardzo często (≥1/10)
Nowo rozpoznana cukrzyca Bardzo często (≥1/10)
Hipokaliemia Często (≥1/100 do <1/10)
Niedobór żelaza Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często (≥1/10)
Lęk Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Drżenie Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica naczyń żylnych, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, obrzęk limfatyczny Bardzo często (≥1/10) / Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel, duszność Bardzo często (≥1/10)
Śródmiąższowa choroba płuc, proteinoza pęcherzyków płucnych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) / Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Bardzo często (≥1/10)
Wymioty, ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie trzustki Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie wątroby Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, trądzik, erytrodermia Często (≥1/100 do <1/10) / Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból stawów, mialgia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Białkomocz Często (≥1/100 do <1/10)
Martwica kanalików nerkowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu rozrodczego Zaburzenia miesiączkowania Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia erekcji Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zmniejszona spermatogeneza, azoospermia, oligospermia Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia gojenia (w tym wysięk opłucnowy i osierdziowy) Bardzo często (≥1/10)
Gorączka, ból Często (≥1/100 do <1/10)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nowotwory złośliwe, w tym skóry (1,0%) i chłoniaki (0,6%) Często (≥1/100 do <1/10)

Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie

Biorąc pod uwagę szeroki zakres i potencjalną ciężkość działań niepożądanych leku Aderolio, konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjentów oraz odpowiednia modyfikacja schematu leczenia w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:12

  • Regularne badania laboratoryjne: monitorowanie morfologii krwi, parametrów nerkowych (kreatynina), wątrobowych, lipidogramu i stężenia glukozy
  • Ocenę układu oddechowego: u pacjentów z objawami płucnymi, takimi jak uporczywy kaszel czy duszność
  • Badania obrazowe: w przypadku podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc
  • Monitorowanie czynności nerek: szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie pełne dawki inhibitorów kalcyneuryny

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki ewerolimusu lub czasowe przerwanie leczenia. Niektóre działania niepożądane, jak śródmiąższowa choroba płuc, mogą wymagać również włączenia dodatkowego leczenia (np. glikokortykosteroidów).13

Wszyscy pacjenci przyjmujący ewerolimus powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, aby umożliwić nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl