Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Adaster

Monitorowanie wybranych grup pacjentów

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu wymagają starannego monitorowania pod kątem wystąpienia uropatii zaporowej. W przypadku tych pacjentów należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego jako alternatywnej metody leczenia.¹

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Dotychczas nie wykazano żadnych korzyści klinicznych ze stosowania finasterydu u pacjentów z już zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem PSA monitorowano skuteczność leczenia poprzez badania stężenia PSA oraz biopsje gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały istotnej różnicy w częstości wykrywania raka prostaty między pacjentami leczonymi finasterydem a otrzymującymi placebo.²

Przed rozpoczęciem terapii finasterydem oraz regularnie w jej trakcie należy przeprowadzać badanie per rectum i inne badania ukierunkowane na wykrycie raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również istotnym narzędziem diagnostycznym w tym zakresie. Przyjmuje się następujące wytyczne diagnostyczne:³

• Stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) – konieczne jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki i rozważenie biopsji⁴
• Stężenie PSA między 4 a 10 ng/ml – zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne⁵
• Stężenie PSA <4 ng/ml - nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego⁶

Należy pamiętać, że wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem prostaty mogą w znacznym stopniu pokrywać się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego schorzenia. Dlatego prawidłowe stężenie PSA u pacjentów z BPH nie pozwala definitywnie wykluczyć obecności nowotworu gruczołu krokowego, niezależnie od zastosowania leczenia finasterydem.⁷

Interpretacja wartości PSA podczas terapii finasterydem

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku współistniejącego raka gruczołu krokowego. Ten fakt musi być uwzględniony podczas oceny wyników badań PSA u pacjentów leczonych produktem Adaster. Obniżenie stężenia PSA nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.⁸

Redukcja stężenia PSA jest przewidywalna w całym zakresie wartości, chociaż może się różnić u poszczególnych pacjentów. Analiza danych z badania PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study), trwającego 4 lata badania z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo z udziałem 3000 pacjentów, potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania ich z prawidłowym zakresem u pacjentów nieleczonych. Takie podejście zapewnia zachowanie czułości oraz potencjału wykrywania raka prostaty przy użyciu oznaczeń PSA.⁹

Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów stosujących finasteryd wymaga dokładnej oceny klinicznej, włączając w to weryfikację stosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych.¹⁰

Istotną informacją jest fakt, że finasteryd nie wpływa znacząco na odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA). Wartość ta pozostaje niezmienna pomimo działania leku. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako dodatkowego wskaźnika w diagnostyce raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego parametru.¹¹

Interakcje z produktami leczniczymi i wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, która również jest skorelowana z wiekiem. Przy ocenie wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględnić, że u pacjentów leczonych finasterydem dochodzi zwykle do obniżenia stężeń PSA. U większości pacjentów znaczne zmniejszenie wartości PSA następuje już w pierwszych miesiącach terapii, po czym wartości stabilizują się na nowym, niższym poziomie. Stężenie PSA po zastosowaniu leczenia stanowi około 50% wartości wyjściowej. Dlatego, aby porównać stężenie PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd przez co najmniej 6 miesięcy z prawidłowym zakresem u mężczyzn nieleczonych, wartości PSA należy podwoić.¹²

Rak sutka u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak:¹³

• guzki
• ból
• powiększenie piersi
• wydzielina z sutków

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zaburzenia psychiczne, takie jak: zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresja, a w rzadkich przypadkach myśli samobójcze. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów psychicznych. W przypadku ich pojawienia się należy zalecić pacjentowi konsultację lekarską.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Produkt Adaster nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Adaster zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁷

Adaster zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu finasterydu na płodność znajdują się w punkcie 4.6 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁹