Działania niepożądane leku Adaster

Lek Adaster (finasteryd 5 mg) stosowany w leczeniu chorób gruczołu krokowego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są impotencja i osłabienie popędu płciowego. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w początkowym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Ich częstość występowania skategoryzowano według następującej konwencji:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość ich występowania nie zawsze można precyzyjnie określić, ponieważ dane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.³

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms), które porównywało finasteryd w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapię skojarzoną obu leków (n=786) oraz placebo (n=737), bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego były porównywalne z profilem bezpieczeństwa poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii.⁴

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, gdzie 9060 dostarczyło dane z biopsji igłowej, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 mężczyzn (18,4%) otrzymujących finasteryd i 1147 (24,4%) otrzymujących placebo. W grupie finasterydu u 280 (6,4%) mężczyzn wykryto nowotwór o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 (5,1%) w grupie placebo. Analizy sugerują, że zwiększona częstość występowania tego typu nowotworów może być wyjaśniona przez błąd losowy związany z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Około 98% wszystkich diagnozowanych przypadków raka sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium kliniczne T1 lub T2).⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych należy pamiętać, że finasteryd wpływa na poziom PSA (specyficznego antygenu sterczowego). U pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone, co należy uwzględniać przy interpretacji wyników.⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Inne działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania finasterydu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane związane z układem rozrodczym, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, takie jak zaburzenia erekcji czy zmniejszenie popędu płciowego. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich powikłań.⁹

Istotne jest także monitorowanie pacjentów pod kątem reakcji nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁰