Specjalne ostrzeżenia
Actimodan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania modafinilu

Modafinil powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy przeszli kompletną ocenę nadmiernej senności i otrzymali diagnozę narkolepsji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2. Proces diagnostyczny obejmuje zazwyczaj szczegółowy wywiad medyczny, badania parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wykluczenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem modafinilu raportowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych wymagających hospitalizacji i przerwania leczenia. Reakcje te pojawiały się zazwyczaj w okresie od 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia terapii, choć odnotowano również pojedyncze przypadki po dłuższym leczeniu (np. po 3 miesiącach). Do poważnych reakcji skórnych związanych z modafinilem należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).²

W badaniach klinicznych modafinilu częstość występowania wysypki prowadzącej do przerwania leczenia, włączając ciężkie przypadki, wynosiła około 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży poniżej 17 roku życia. U dorosłych uczestników badań klinicznych (4264 osoby) nie zgłaszano ciężkich reakcji skórnych.<sup data-drug="Actimodan" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstąpienia od produktu leczniczego, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku 3

Przy pierwszych objawach wysypki należy natychmiast przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go.⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Modafinil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z dwóch kluczowych powodów:

• Brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci
• Podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości skórnej oraz psychiatrycznych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej

⁵

Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej

W bliskim związku czasowym z rozpoczęciem stosowania modafinilu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcje te mogą prowadzić do hospitalizacji lub stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Choć objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zaburzenia są różnorodne, typowo występuje gorączka i wysypka z zajęciem innych układów narządów. Dodatkowe manifestacje tej reakcji mogą obejmować:

• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby
• Eozynofilię
• Leukopenię
• Małopłytkowość
• Świąd
• Ogólne osłabienie

Należy podkreślić, że kliniczny obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny i mogą wystąpić objawy dotyczące również innych układów narządów, niewymienionych powyżej.⁷

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy natychmiast przerwać stosowanie modafinilu.⁸

Zaburzenia psychiatryczne

Pacjenci przyjmujący modafinil wymagają monitorowania pod kątem wystąpienia de novo lub zaostrzenia wcześniejszych zaburzeń psychiatrycznych. Monitoring powinien być prowadzony podczas każdego dostosowania dawki, a następnie regularnie w trakcie całego okresu leczenia. W przypadku wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie i nie wznawiać go.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu modafinilu u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, w tym z:

• Psychozą
• Depresją
• Pobudzeniem maniakalnym
• Dużym zaburzeniem lękowym
• Pobudzeniem psychoruchowym
• Bezsennością
• Wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych

¹⁰

Zaburzenia lękowe

Stosowanie modafinilu wiąże się z ryzykiem wystąpienia lub nasilenia objawów lękowych. Pacjenci z rozpoznanym dużym zaburzeniem lękowym powinni otrzymywać modafinil tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych.¹¹

Zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących modafinil raportowano przypadki zachowań samobójczych, obejmujących zarówno próby samobójcze, jak i myśli samobójcze. Pacjenci leczeni modafinilem wymagają szczególnie uważnego monitorowania pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowań samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu, leczenie należy przerwać.¹²

Objawy psychotyczne lub maniakalne

Stosowanie modafinilu może wiązać się z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych, w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii. Pacjenci leczeni modafinilem wymagają szczególnej obserwacji pod kątem pojawienia się lub nasilenia tych objawów. W przypadku wystąpienia objawów psychotycznych lub maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.¹³

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

Należy zachować szczególną ostrożność stosując modafinil u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym ze względu na zwiększone ryzyko wywołania epizodu mieszanego i/lub maniakalnego u tych pacjentów.¹⁴

Zachowania agresywne lub wrogie

Leczenie modafinilem może prowadzić do wystąpienia zachowań agresywnych lub wrogich. Pacjenci leczeni modafinilem wymagają uważnego monitorowania pod kątem pojawienia się lub nasilenia tych zachowań. W razie wystąpienia takich objawów może być konieczne odstawienie modafinilu.¹⁵

Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym

Przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się wykonanie badania EKG u wszystkich pacjentów. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem terapii modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i konsultacja specjalistyczna.¹⁶

U pacjentów otrzymujących modafinil konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Modafinil należy odstawić u pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca lub umiarkowane/ciężkie nadciśnienie tętnicze. Nie należy wznawiać leczenia do czasu przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.¹⁷

Modafinil nie jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z przerostem lewej komory serca
• Pacjenci z sercem płucnym w wywiadzie
• Pacjenci z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania płatka zastawki mitralnej występował wcześniej podczas przyjmowania stymulantów OUN

U tych pacjentów zespół wypadania płatka zastawki mitralnej może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca.¹⁸

Bezsenność i higiena snu

Modafinil działa poprzez nasilanie stanu czuwania, dlatego należy zwracać uwagę na potencjalne objawy bezsenności u pacjentów. Pacjenci powinni być również poinformowani, że modafinil nie zastępuje snu i konieczne jest zachowanie odpowiedniej higieny snu. Elementem właściwej higieny snu może być m.in. analiza i ewentualne ograniczenie spożycia kofeiny.¹⁹

Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne

U kobiet w wieku rozrodczym prowadzących aktywne życie seksualne przed rozpoczęciem stosowania modafinilu należy wdrożyć odpowiedni program antykoncepcji. Ze względu na możliwe zmniejszenie skuteczności steroidowych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia modafinilem, zaleca się stosowanie alternatywnych lub równoległych metod antykoncepcji, również przez dwa miesiące po zakończeniu terapii modafinilem.²⁰

Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i potencjał uzależniający

Badania nad modafinilem wykazały jego potencjalne działanie uzależniające. W związku z tym nie można w pełni wykluczyć możliwości rozwoju uzależnienia podczas długotrwałego stosowania tego leku.²¹

Modafinil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych.²²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (227,0 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³²⁴

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.²⁵