Działania niepożądane
Actimodan 200 mg

Lek Actimodan zawierający modafinil w dawce 200 mg jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które zaobserwowano zarówno w badaniach klinicznych (na 1561 pacjentach), jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u około 21% pacjentów, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zależny od dawki i ustępujący w ciągu kilku dni. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana. Wśród często występujących działań wymienia się m.in. zaburzenia psychiczne (nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, myśli samobójcze, psychoza), zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, parestezje), sercowo-naczyniowe (częstoskurcz, kołatanie serca, nadciśnienie, niedociśnienie), a także reakcje alergiczne i skórne, w tym ciężkie zespoły takie jak zespół Stevensa-Johnsona i DRESS.

Pobierz ChPL PDF Actimodan – Tabletki – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Actimodan
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    5. Reakcje skórne
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    8. Zaburzenia czynności wątroby
    9. Zgłaszanie działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadmierna senność związana z narkolepsją
Substancja czynna
  1. modafinil
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Działania niepożądane leku Actimodan

Lek Actimodan zawierający substancję czynną modafinil w dawce 200 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zaobserwowano zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dane na temat tych działań niepożądanych zebrano na podstawie badań klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku Actimodan jest ból głowy, który występuje u około 21% pacjentów. Charakteryzuje się on zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, jest zależny od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych leku Actimodan została sklasyfikowana według następujących kategorii:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do ≤1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Actimodan zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości ich występowania.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych Bardzo często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, leukopenia Często
Zaburzenia układu immunologicznego Mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego) Często
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia Często
Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość, zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa, omamy, mania, psychoza, urojenia Często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezja, dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku Często
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka Często
Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca, skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz Często
Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa Często
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcia, wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się, wysypka, trądzik, świąd, ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, skurcze łydek, bóle stawów, drżenie Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia Często
Badania diagnostyczne Nieprawidłowości badań czynności wątroby, zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy, nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała Często

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje skórne

Podczas stosowania leku Actimodan należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić z częstością określaną jako „często”. Do tych reakcji należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).5 Te reakcje dermatologiczne stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji medycznej.

Zaburzenia psychiczne

Lek Actimodan może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych, w tym potencjalnie ciężkich. Do najpoważniejszych należą: myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa, omamy, mania, psychoza i urojenia.6 Pacjentów stosujących modafinil należy monitorować pod kątem występowania lub nasilenia zaburzeń psychicznych, szczególnie u osób z wywiadem psychiatrycznym.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych występujących często wymienione są również zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak częstoskurcz, kołatanie serca, skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz, a także zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze.7 Ze względu na potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, u pacjentów z chorobami serca zalecana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku Actimodan.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów stosujących Actimodan mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, w tym zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.8 Zaleca się regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby podczas leczenia modafinilem, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Actimodan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.9

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Actimodan do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl