Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone G.L. Pharma 250 mg

Lek Abiraterone G.L. Pharma powinien być przepisywany przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację. Prawidłowe dawkowanie oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących sposobu podawania mają kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii.¹

Zalecane dawkowanie

Standardowa dawka leku Abiraterone G.L. Pharma wynosi 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Istotne jest, aby poinformować pacjenta, że leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem, ponieważ pokarm zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.²

Dawkowanie w zależności od wskazań

Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC): Abiraterone G.L. Pharma stosuje się w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.³

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC): Abiraterone G.L. Pharma stosuje się w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę.⁴

U pacjentów, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (LHRH).⁵

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjenta

W trakcie terapii lekiem Abiraterone G.L. Pharma wymagane jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych pacjenta:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii, a następnie raz w miesiącu
• Ciśnienie tętnicze krwi: co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy: co miesiąc
• Ocena zastoju płynów: co miesiąc

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – należy ich monitorować co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.⁷

U pacjentów z hipokaliemią występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia produktem Abiraterone G.L. Pharma, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku toksyczności

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3, w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne działania niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Terapię produktem Abiraterone G.L. Pharma można wznowić dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.⁹

W przypadku pominięcia dawki dobowej (zarówno Abiraterone G.L. Pharma, jak i prednizonu/prednizolonu), pacjent powinien przyjąć zwykle stosowaną dawkę dobową następnego dnia.¹⁰

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Jeśli podczas leczenia wystąpi działanie hepatotoksyczne (zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]), należy natychmiast wstrzymać terapię. Po powrocie parametrów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych, leczenie można wznowić, stosując zmniejszoną dawkę 500 mg (dwie tabletki) raz na dobę.¹¹

U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy monitorować aktywność aminotransferaz w surowicy:¹²

• przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące
• następnie co miesiąc

W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy całkowicie przerwać leczenie.¹³

W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁴

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁵

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg abirateronu octanu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu u tych pacjentów.¹⁶

Zastosowanie produktu Abiraterone G.L. Pharma należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a korzyści z leczenia powinny wyraźnie przeważać nad możliwym ryzykiem.¹⁷

Nie należy stosować produktu Abiraterone G.L. Pharma u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).¹⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.¹⁹

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Abiraterone G.L. Pharma nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży.²⁰

Sposób podawania

Abiraterone G.L. Pharma podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.²¹

Tabela dawkowania leku Abiraterone G.L. Pharma