Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu alergenowego pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense)

Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) w postaci standaryzowanego liofilizatu doustnego, stosowany w immunoterapii alergenowej, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Leczenie to powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹

Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe i ryzyko anafilaksji

Po wprowadzeniu produktów zawierających wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej do obrotu, obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych. Dlatego bezwzględnie zaleca się rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. Co istotne, ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić nie tylko przy pierwszej dawce, ale również po podaniu kolejnych dawek produktu leczniczego.²

Wczesne objawy reakcji ogólnoustrojowych, na które należy zwrócić szczególną uwagę, obejmują:³

• Uderzenia gorąca
• Intensywny świąd dłoni, podeszew stóp oraz innych części ciała (podobny do pokrzywki)
• Uczucie gorąca
• Ogólny niepokój
• Pobudzenie lub lęk

⁴

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak:⁵

• Obrzęk naczynioruchowy
• Problemy z połykaniem lub oddychaniem
• Zmiana głosu
• Podciśnienie
• Uczucie pełności w gardle

⁶

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie należy całkowicie przerwać lub wstrzymać do czasu podjęcia decyzji o jego kontynuacji przez lekarza prowadzącego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z jednoczesnymi objawami astmy – przy wystąpieniu objawów zaostrzenia astmy leczenie powinno zostać przerwane i należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości dalszego leczenia.⁷

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następujących grup ryzyka:⁸

• Pacjenci z reakcją ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw w wywiadzie – u tych osób ryzyko ciężkiej reakcji na wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej może być większe
• Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zaburzać tolerancję adrenaliny (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs), inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) lub/i beta-blokery)
• Pacjenci z chorobami serca – w tej grupie może występować zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, przy czym doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia tych pacjentów są ograniczone

⁹

Należy pamiętać, że ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy pacjent będzie tolerował podanie adrenaliny w rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.¹⁰

Miejscowe reakcje alergiczne

Podczas leczenia wyciągiem alergenowym pyłku trawy z tymotki łąkowej pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. W związku z tym w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie terapii wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.¹¹

Stany dotyczące jamy ustnej

Ze względu na podawanie preparatu drogą doustną, szczególną uwagę należy zwrócić na stany dotyczące jamy ustnej. W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie wyciągiem alergenowym pyłku trawy z tymotki łąkowej należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.¹²

Astma jako czynnik ryzyka

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Istotne jest, że nie przeprowadzono badań z wyciągiem alergenowym pyłku trawy z tymotki łąkowej u pacjentów z ciężką i (lub) niekontrolowaną astmą. Pacjenci z astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia astmy.¹³

U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia wyciągiem alergenowym pyłku trawy z tymotki łąkowej należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.¹⁴

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Po wprowadzeniu produktów zawierających wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy rozważyć przerwanie leczenia.¹⁵

Jednoczesne stosowanie ze szczepieniem

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia wyciągiem alergenowym pyłku trawy z tymotki łąkowej. Szczepienie można wykonać bez przerywania immunoterapii alergenowej dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta.¹⁶

Alergia pokarmowa a stosowanie wyciągu alergenowego

Wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej w postaci liofilizatu doustnego zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Mimo to zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.¹⁷