Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus odry

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wirusa odry

Wirus odry, stosowany w szczepionkach w postaci żywego atenuowanego szczepu Schwarz (nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀), został poddany licznym przedklinicznym badaniom bezpieczeństwa. Dane z tych badań wskazują na odpowiedni profil bezpieczeństwa zarówno w szczepionkach monowalentnych, jak i skojarzonych.¹

Badania ogólnego bezpieczeństwa

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wirusa odry opierają się na wynikach ogólnych badań bezpieczeństwa, które były prowadzone dla szczepionek zawierających ten wirus, takich jak Priorix (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce). Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują, że atenuowany wirus odry szczepu Schwarz nie wykazuje żadnego ryzyka dla ludzi.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Szczególnie istotne dla oceny bezpieczeństwa wirusa odry są wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. W przypadku szczepionki Priorix-Tetra, zawierającej wirus odry szczepu Schwarz, szczegółowe badania toksyczności dawek wielokrotnych przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały żadnego miejscowego ani ogólnoustrojowego działania toksycznego.³

Interakcje z innymi wirusami szczepionkowymi

Warto podkreślić, że wirus odry w szczepionkach występuje w połączeniu z innymi atenuowanymi wirusami, takimi jak wirus świnki (szczep RIT 4385 pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) w przypadku szczepionki Priorix, a także dodatkowo z wirusem ospy wietrznej (szczep OKA) w przypadku szczepionki Priorix-Tetra. Badania przedkliniczne nie wykazały wzajemnych niekorzystnych interakcji między tymi wirusami, które mogłyby prowadzić do zwiększonej toksyczności.^{4 5}

Procesy technologiczne związane z uzyskiwaniem wirusa

Istotnym elementem bezpieczeństwa stosowania wirusa odry jest proces jego produkcji. Wirus odry zawarty w szczepionkach Priorix i Priorix-Tetra jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego, co stanowi standardową, dobrze poznane podłoże dla produkcji wirusów szczepionkowych. Proces atenuacji oraz procedury kontroli jakości zapewniają, że gotowy produkt zawiera odpowiednią ilość wirusa (nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀) przy zachowaniu pełnego bezpieczeństwa.^{6 7}

CCID₅₀ (ang. cell culture infectious dose 50%) to parametr określający wyznaczoną statystycznie ilość wirusa, która w wyniku zaszczepienia może zakazić 50% hodowli komórkowej, co stanowi standaryzowaną miarę miana wirusa w szczepionkach.⁸

Porównanie profili bezpieczeństwa w różnych postaciach szczepionek

Badania przedkliniczne nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa wirusa odry stosowanego w różnych formulacjach szczepionek. Zarówno w przypadku szczepionki Priorix, jak i Priorix-Tetra, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wirusa odry wskazują na brak istotnego ryzyka toksyczności.^{9 10}

Wirus odry wykorzystywany w szczepionkach jest poddawany rygorystycznym testom bezpieczeństwa, obejmującym badania toksykologiczne, które są niezbędne do określenia odpowiedniego profilu bezpieczeństwa przed dopuszczeniem do stosowania u ludzi. Kompleksowe dane przedkliniczne konsekwentnie potwierdzają, że atenuowany wirus odry szczepu Schwarz stosowany w szczepionkach Priorix i Priorix-Tetra charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa, nie wykazując toksycznego działania miejscowego ani ogólnoustrojowego.^{11 12}