Działania niepożądane
Teryparatyd

Działania niepożądane teryparatydu

Teryparatyd, będący syntetycznie wytwarzanym hormonem o strukturze identycznej z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu, wykazuje określony profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane zidentyfikowano zarówno w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy, jak i podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem teryparatydu zawartego w preparacie Osteoteri.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W profilu bezpieczeństwa teryparatydu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy. Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych, działania niepożądane takie jak zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja i duszność były zgłaszane z częstością o ≥ 1% większą w porównaniu z placebo.²

Niepożądane skutki związane z układem moczowym

Stosowanie teryparatydu może wpływać na metabolizm kwasu moczowego. Badania kliniczne wykazały, że u 2,8% pacjentów stosujących teryparatyd stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe, w porównaniu do 0,7% osób przyjmujących placebo. Należy jednak zaznaczyć, że hiperurykemia nie powodowała zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.³

Immunogenność

W przypadku długotrwałego stosowania teryparatydu może dojść do rozwoju przeciwciał. W dużym badaniu klinicznym u 2,8% kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu. Co istotne, nie stwierdzono związku między obecnością przeciwciał a reakcjami nadwrażliwości, reakcjami alergicznymi, zmianami stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływem produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).⁴

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości i anafilaksja

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem teryparatydu jest ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, klasyfikowanej jako rzadka. Ponadto istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych w krótkim czasie po wstrzyknięciu, objawiających się ostrymi zaburzeniami oddychania (dusznością), obrzękiem w okolicy ust i twarzy, pokrzywką uogólnioną, bólem w klatce piersiowej oraz obrzękami, głównie obwodowymi. Takie reakcje również klasyfikowane są jako rzadkie, jednak z uwagi na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter, wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Teryparatyd może powodować zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są kołatanie serca oraz niedociśnienie. Niezbyt często obserwuje się tachykardię. Podczas badań diagnostycznych niezbyt często wykrywano też szmery sercowe, co wymaga monitorowania pacjentów z chorobami układu krążenia.⁶

Zaburzenia gospodarki wapniowej

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym z mechanizmem działania teryparatydu jest możliwość wystąpienia hiperkalcemii. Niezbyt często obserwuje się hiperkalcemię większą niż 2,76 mmol/l, natomiast rzadko dochodzi do znacznej hiperkalcemii przekraczającej 3,25 mmol/l. Takie zaburzenia gospodarki wapniowej mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych i wymagają ścisłego monitorowania.⁷

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt często podczas terapii teryparatydem występują zaburzenia ze strony układu moczowego takie jak nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz czy kamica nerkowa. Istotnym zagrożeniem, choć występującym rzadko, jest ryzyko niewydolności nerek lub zaburzeń czynności nerek, które mogą wymagać modyfikacji lub przerwania terapii.⁸

Reakcje w miejscu podania

Teryparatyd podawany jest we wstrzyknięciach, co wiąże się z ryzykiem występowania miejscowych reakcji. Często obserwuje się łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, takie jak ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie. Niezbyt często występują bardziej nasilone reakcje, jak rumień w miejscu wstrzyknięcia czy reakcja w miejscu wstrzyknięcia.⁹

Tabela działań niepożądanych teryparatydu

¹⁰

* Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu teryparatydu.¹¹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil działań niepożądanych teryparatydu, istotne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chorobami nerek oraz osoby z predyspozycją do hiperkalcemii. Należy regularnie kontrolować stężenie wapnia i kwasu moczowego w surowicy krwi.¹²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³