Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Teryparatyd

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania teryparatydu

Teryparatyd, stosowany w leczeniu osteoporozy, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Substancja ta, o strukturze identycznej z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu, wpływa na metabolizm kostny i gospodarkę wapniową organizmu, co wiąże się z koniecznością monitorowania określonych parametrów podczas terapii.¹

Wpływ na stężenie wapnia w surowicy i moczu

U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem wapnia we krwi, po wstrzyknięciu teryparatydu obserwuje się niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Maksymalne stężenie wapnia w surowicy występuje po 4-6 godzinach od podania dawki i powraca do wartości wyjściowych w okresie 16-24 godzin po wstrzyknięciu. Z tego powodu istotne jest odpowiednie planowanie pobierania próbek krwi do badania stężenia wapnia – należy je wykonywać co najmniej 16 godzin po ostatnim wstrzyknięciu teryparatydu (Osteoteri). Podczas standardowej terapii teryparatydem nie jest konieczne rutynowe monitorowanie stężenia wapnia.²

Kamica moczowa a leczenie teryparatydem

Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową. Ze względu na wpływ leku na metabolizm wapnia, teryparatyd należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z aktywną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby. U tej grupy pacjentów konieczne jest dokładne monitorowanie stanu klinicznego i rozważenie potencjalnych korzyści względem ryzyka pogorszenia istniejącej kamicy.³

Niedociśnienie ortostatyczne

W badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu odnotowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj epizody te występowały w ciągu 4 godzin po podaniu leku i ustępowały samoistnie po kilku minutach lub godzinach bez konieczności przerwania terapii. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej pojawia się podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu Osteoteri. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej, co łagodzi objawy i umożliwia kontynuację leczenia.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Podczas leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek teryparatydem należy zachować szczególną ostrożność. W tej grupie pacjentów konieczne jest indywidualne podejście do terapii i dokładniejsze monitorowanie parametrów nerkowych oraz gospodarki wapniowo-fosforanowej. Może być konieczna modyfikacja dawki lub częstsze kontrole laboratoryjne.⁵

Stosowanie u młodych dorosłych i kobiet w wieku rozrodczym

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania teryparatydu u młodych dorosłych, w tym u kobiet przed menopauzą, jest ograniczone. W tej populacji terapię teryparatydem należy wdrożyć wyłącznie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko. Należy przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.⁶

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego okresu terapii teryparatydem. W przypadku zajścia w ciążę konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia teryparatydem ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży.⁷

Ograniczenie czasu trwania leczenia

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury) wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu. Z tego powodu wprowadzono ścisłe ograniczenie czasu trwania terapii – nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia wynoszącego 24 miesiące. Przedłużenie terapii powyżej tego okresu jest możliwe wyłącznie po uzyskaniu nowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo dłuższego stosowania.⁸

Zawartość sodu w preparacie

Produkt leczniczy Osteoteri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹

Zalecenia dotyczące monitorowania podczas terapii teryparatydem

• Pomiar stężenia wapnia w surowicy należy wykonywać co najmniej 16 godzin po ostatnim wstrzyknięciu teryparatydu¹⁰
• U pacjentów z kamicą moczową w wywiadzie zaleca się regularne monitorowanie parametrów funkcji nerek i wydalania wapnia z moczem¹¹
• Podczas pierwszych dawek terapii wskazane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie przy zmianie pozycji ciała¹²
• Dokładniejsze monitorowanie parametrów nerkowych u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek¹³
• Kontrola stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym¹⁴
• Ścisła kontrola czasu trwania terapii – nieprzekraczanie okresu 24 miesięcy¹⁵