Działania niepożądane
Olej z oliwek

Działania niepożądane oleju z oliwek jako składnika preparatów do żywienia pozajelitowego

Olej z oliwek jest powszechnie stosowanym składnikiem emulsji tłuszczowych w preparatach do żywienia pozajelitowego. Występuje w produktach leczniczych takich jak ClinOleic 20%, SMOFlipid, SmofKabiven czy Olimel w różnych konfiguracjach. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych związanych z tą substancją, opartych na danych z charakterystyk produktów leczniczych.¹

Mechanizm działań niepożądanych związanych z olejem z oliwek

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatów zawierających olej z oliwek mogą wynikać z kilku mechanizmów. Najważniejszym z nich jest zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów, co może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami (fat overload syndrome). Zespół ten może wystąpić zarówno przy przedawkowaniu, jak i przy normalnym dawkowaniu u pacjentów z zaburzoną zdolnością metabolizowania lipidów.²

Substancje pomocnicze obecne w emulsjach z olejem z oliwek, takie jak fosfolipidy z jaja kurzego, mogą również przyczyniać się do występowania reakcji nadwrażliwości u niektórych pacjentów.³

Częste działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych z podawaniem emulsji zawierających olej z oliwek należą:⁴

• Tachykardia⁵
• Nudności i wymioty⁶
• Ból brzucha⁷
• Biegunka⁸
• Hipertriglicerydemia⁹
• Zmniejszenie łaknienia¹⁰
• Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości stanowią istotną grupę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatów z olejem z oliwek. Objawy mogą obejmować:¹²

• Nadwrażliwość¹³
• Skurcz oskrzeli (jako objaw nadwrażliwości)¹⁴
• Wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona)¹⁵
• Pokrzywka¹⁶
• Świąd¹⁷
• Uderzenia gorąca¹⁸
• Duszność¹⁹

Wystąpienie na początku infuzji jakichkolwiek nieprawidłowych objawów reakcji alergicznej powinno być powodem do natychmiastowego zaprzestania infuzji.²⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie preparatów zawierających olej z oliwek może wiązać się z następującymi zaburzeniami krwi:²¹

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)²²
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)²³
• Zaburzenia krzepliwości krwi²⁴

U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości.²⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Obserwuje się następujące zaburzenia metaboliczne:²⁶

• Hiperglikemia²⁷
• Hiperproteinemia²⁸
• Hiperlipidemia²⁹
• Hipertriglicerydemia³⁰

U pacjentów niedożywionych, wprowadzenie żywienia z udziałem oleju z oliwek może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), charakteryzującego się przesunięciem elektrolitów, zatrzymaniem płynów i potencjalnymi zaburzeniami metabolicznymi.³¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Preparaty zawierające olej z oliwek mogą wpływać niekorzystnie na funkcję wątroby, powodując:³²

• Cholestazę³³
• Cytolityczne zapalenie wątroby³⁴
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi³⁵
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych³⁶

W dłuższej perspektywie czasowej istnieje ryzyko wystąpienia poważniejszych zaburzeń takich jak:³⁷

• Niewydolność wątroby³⁸
• Marskość wątroby³⁹
• Zwłóknienie wątroby⁴⁰
• Stłuszczenie wątroby⁴¹
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego⁴²
• Kamica żółciowa⁴³
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym⁴⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Raportowano następujące działania niepożądane dotyczące układu nerwowego:⁴⁵

• Drżenie⁴⁶
• Zawroty głowy⁴⁷
• Ból głowy⁴⁸

W ciężkich przypadkach zespołu przeciążenia tłuszczami mogą wystąpić objawy neurologiczne, w tym śpiączka.⁴⁹

Zaburzenia naczyniowe

Odnotowano następujące zaburzenia naczyniowe:⁵⁰

• Nadciśnienie tętnicze⁵¹
• Niedociśnienie tętnicze⁵²
• Zakrzepowe zapalenie żył⁵³

Opisywano również osady w naczyniach płucnych, co może prowadzić do zatorowości płucnej i niewydolności oddechowej.⁵⁴

Zaburzenia w miejscu podania

Podczas podawania preparatów zawierających olej z oliwek mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe:⁵⁵

• Wynaczynienie⁵⁶
• Ból w miejscu infuzji⁵⁷
• Rumień/rozgrzanie⁵⁸
• Martwica skóry⁵⁹
• Zapalenie⁶⁰
• Stwardnienie⁶¹

W ciągu kilku dni może wystąpić podrażnienie żył, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył.⁶²

Zespół przeciążenia tłuszczami

Najpoważniejszym powikłaniem związanym ze stosowaniem oleju z oliwek jest zespół przeciążenia tłuszczami. Syndrom ten może wystąpić na skutek zaburzonej zdolności eliminacji triglicerydów i charakteryzuje się zespołem objawów klinicznych.⁶³

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami

Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się:⁶⁴

• Hiperlipidemią⁶⁵
• Gorączką⁶⁶
• Stłuszczeniem wątroby (naciekaniem tłuszczu)⁶⁷
• Powiększeniem wątroby (hepatomegalią)⁶⁸
• Anemią⁶⁹
• Leukopenią (zmniejszeniem liczby krwinek białych)⁷⁰
• Trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi)⁷¹
• Zaburzeniami krzepliwości krwi⁷²
• Hemolizą i retikulocytozą⁷³
• Nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych⁷⁴
• Śpiączką⁷⁵

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.⁷⁶

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą działania niepożądane związane z podawaniem oleju z oliwek oraz częstość ich występowania, opracowaną na podstawie dostępnych danych klinicznych:

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych

Niektóre grupy pacjentów mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych związanych z podawaniem oleju z oliwek:

Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości.⁷⁷

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).⁷⁸

Pacjenci niedożywieni

U pacjentów niedożywionych, wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując obrzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie.⁷⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie kroki:⁸⁰

1. Natychmiastowe przerwanie infuzji w przypadku wystąpienia na początku podawania jakichkolwiek nieprawidłowych objawów reakcji alergicznej (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności)⁸¹
2. W przypadku zespołu przeciążenia tłuszczami – przerwanie infuzji emulsji tłuszczowej⁸²
3. W przypadku mniej nasilonych działań niepożądanych – zmniejszenie dawki lub szybkości infuzji⁸³
4. Regularne monitorowanie stężenia triglicerydów – w przypadku przekroczenia 3 mmol/l należy rozważyć przerwanie lub zmniejszenie dawki⁸⁴

Monitorowanie pacjentów otrzymujących preparaty z olejem z oliwek

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy regularnie monitorować:⁸⁵

• Stężenie triglicerydów we krwi⁸⁶
• Stężenie glukozy we krwi⁸⁷
• Parametry funkcji wątroby (enzymy wątrobowe, bilirubina)⁸⁸
• Morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi⁸⁹
• Stan kliniczny pacjenta w kierunku objawów nadwrażliwości i innych działań niepożądanych⁹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹²