Działania niepożądane
N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina

Działania niepożądane N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy

N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina to związek chemiczny wchodzący w skład mieszaniny czarnej gumy znajdującej się w produkcie TRUE Test 36, który jest stosowany w diagnostyce alergii kontaktowej. Substancja ta stanowi 5 części w mieszaninie czarnej gumy (płatek nr 16), która zawiera łącznie 75 mikrogramów/cm² lub 61 mikrogramów/płatek aktywnych składników.¹

Jako składnik mieszaniny czarnej gumy stosowanej w testach płatkowych, N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina może wywoływać określone działania niepożądane. Należy je rozpatrywać w kontekście całego produktu TRUE Test 36, który jest plastrem do testów prowokacyjnych składającym się z 3 paneli, z których każdy zawiera po 12 płatków.²

Klasyfikacja działań niepożądanych związanych z N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą

Działania niepożądane związane z N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą oraz innymi składnikami TRUE Test 36 zostały sklasyfikowane zgodnie z częstotliwością ich występowania i układami narządowymi, których dotyczą. Klasyfikacja ta opiera się na danych zgromadzonych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku ekspozycji na N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę mogą wystąpić następujące zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

• Bardzo często (≥1/10): przewlekła reakcja skórna oraz uczucie pieczenia w miejscu kontaktu z substancją
• Często (≥1/100 do <1/10): przejściowe odbarwienia lub przebarwienia skóry, rumień
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaostrzenie istniejących już zmian zapalnych
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): uczulenie

⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci poddawani testom z użyciem plastrów zawierających N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę bardzo często (≥1/10) doświadczają podrażnienia spowodowanego taśmą chirurgiczną, będącą elementem plastra testowego.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina, podobnie jak inne składniki TRUE Test 36, może powodować następujące zaburzenia immunologiczne:

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcja uczuleniowa
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*

⁶

Warto podkreślić, że w bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej, która jest ogólnoustrojową reakcją z potencjalnie zagrażającym życiu obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak zaznaczyć, że nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE test 36.⁷

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podrażnienie skóry spowodowane kontaktem z plastrem samoprzylepnym zawierającym N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę zwykle ustępuje szybko po usunięciu plastra.⁸

W przypadku dodatniej reakcji testowej na N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę, objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić przewlekłe reakcje, które są reakcjami dodatnimi utrzymującymi się przez tygodnie lub miesiące.⁹

Dodatkowo, dodatnia reakcja testowa na N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę może powodować przejściowe odbarwienia lub przebarwienia w miejscu aplikacji plastra.¹⁰

Jeżeli test z użyciem N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy przeprowadzany jest w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do zaostrzenia istniejących zmian zapalnych.¹¹

Tabela działań niepożądanych związanych z N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po przeprowadzeniu testów z użyciem N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, podobnie jak w przypadku innych substancji zawartych w produkcie TRUE Test 36, istotne jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Wskazówki dla lekarzy prowadzących testy z N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminą

Lekarze przeprowadzający testy z użyciem N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych związanych z tą substancją. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z aktywnym zapaleniem skóry, u których może dojść do zaostrzenia już istniejących zmian zapalnych.¹⁴

Warto również pamiętać, że oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia ewentualnych reakcji anafilaktycznych, chociaż nie odnotowano reakcji tego typu po zastosowaniu TRUE Test 36.¹⁵