Właściwości farmakokinetyczne
N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina

Właściwości farmakokinetyczne N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy

W charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36, który zawiera w swoim składzie N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę jako składnik mieszaniny czarnej gumy, nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących właściwości farmakokinetycznych tej substancji. W sekcji 5.2 dokumentu wyraźnie wskazano, że właściwości farmakokinetyczne „nie dotyczą” tego produktu leczniczego.¹

Skład i dawkowanie N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy

N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina występuje w produkcie TRUE Test 36 jako składnik mieszaniny czarnej gumy (pozycja 16 w panelu nr 2). Mieszanina ta zawiera pięć części N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy.²

Całkowita ilość mieszaniny czarnej gumy w plastrze wynosi 75 mikrogramów/cm² lub 61 mikrogramów/płatek.³ Biorąc pod uwagę proporcje składników w mieszaninie, N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina stanowi 5/12 całkowitej ilości mieszaniny, co przekłada się na około 31,25 mikrogramów/cm² lub 25,42 mikrogramów/płatek.

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych

Produkt TRUE Test 36 jest plastrem do prób prowokacyjnych stosowanym w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.⁴ Ze względu na specyfikę produktu i jego przeznaczenie do diagnostyki in vivo poprzez kontakt ze skórą, nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych dla N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy ani innych składników aktywnych.⁵

Brak danych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania tej substancji w kontekście stosowania w plastrach diagnostycznych wynika z faktu, że dla produktów diagnostycznych stosowanych miejscowo, takich badań zwykle się nie wymaga, gdyż ich działanie ma charakter lokalny i nie zakłada się ich znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Postać farmaceutyczna i sposób podania

N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina jest dostarczana w postaci plastra do testów prowokacyjnych. TRUE Test 36 składa się z 3 paneli – plastrów samoprzylepnych, gdzie każdy panel zawiera po 12 płatków, dając łącznie 36 płatków. N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiamina znajduje się w mieszaninie czarnej gumy, która jest jedną z 35 substancji testowych pokrywających płatki (jeden płatek, nr 9, jest pusty).⁶

W przypadku zastosowania diagnostycznego, penetracja substancji przez skórę powinna być wystarczająca do wywołania miejscowej reakcji immunologicznej u osób uczulonych, jednak nie na tyle znacząca, by powodować istotne działania ogólnoustrojowe.

Podsumowanie właściwości farmakokinetycznych

Bazując na dostępnych informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36, nie można przedstawić szczegółowych właściwości farmakokinetycznych N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, gdyż w dokumencie wyraźnie zaznaczono, że właściwości farmakokinetyczne nie dotyczą tego produktu.⁷ Jest to zgodne z przeznaczeniem produktu jako narzędzia diagnostycznego do miejscowego stosowania na skórę, gdzie głównym celem jest wywołanie miejscowej reakcji immunologicznej, a nie działanie ogólnoustrojowe.

Należy zauważyć, że brak danych farmakokinetycznych nie wpływa na skuteczność diagnostyczną produktu TRUE Test 36, który zawiera N-cykloheksylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminę jako składnik mieszaniny czarnej gumy w ilości dostosowanej do wywołania odpowiedniej reakcji diagnostycznej u osób uczulonych na tę substancję.