Działania niepożądane
Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum, w tym szczepy 57B i P 17630, jest stosowany w preparatach dopochwowych takich jak inVag i Protrivagin w celu przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy. Preparat inVag zawiera Lactobacillus plantarum 57B stanowiący 25% składu, a Protrivagin wyłącznie Lactobacillus plantarum P 17630 w dawce nie mniejszej niż 10⁸ CFU. Badania kliniczne wykazały dobry profil bezpieczeństwa obu preparatów, przy czym w badaniu wieloośrodkowym z inVag nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnych różnic w częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo. Działania niepożądane związane z inVag miały charakter łagodny lub umiarkowany i obejmowały m.in. upławy, świąd, pieczenie, ból podbrzusza, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakię, częstomocz, parcie na mocz, przeziębienie oraz ból głowy, z częstością występowania ≥1/100 do <1/10. W przypadku Protrivagin nie zgłoszono dotychczas żadnych działań niepożądanych, co wskazuje na bardzo dobry profil bezpieczeństwa monoterapii tym szczepem.
Działania niepożądane Lactobacillus plantarum
Lactobacillus plantarum to jeden z gatunków bakterii kwasu mlekowego wykorzystywanych w produktach leczniczych do stosowania dopochwowego. Szczepy tego gatunku, m.in. Lactobacillus plantarum 57B i Lactobacillus plantarum P 17630, stanowią substancje czynne preparatów takich jak inVag i Protrivagin, stosowanych głównie w celu przywrócenia prawidłowej mikroflory pochwy.12
Profil bezpieczeństwa ogólny
Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających Lactobacillus plantarum został dobrze zbadany w badaniach klinicznych. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem dorosłych kobiet, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu inVag, zawierającego w swoim składzie Lactobacillus plantarum 57B (25% składu). Nie stwierdzono również statystycznie istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą przyjmującą preparat a grupą placebo.3
W przypadku produktu Protrivagin, zawierającego jako substancję czynną wyłącznie Lactobacillus plantarum P 17630 (nie mniej niż 10⁸ CFU), dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.4
Charakter i nasilenie działań niepożądanych
Obserwowane działania niepożądane podczas stosowania preparatów zawierających Lactobacillus plantarum miały przeważnie charakter łagodny lub umiarkowany. Co istotne, związek zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych z zastosowanym leczeniem najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub tylko prawdopodobny.5
Szczegółowe działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktów zawierających Lactobacillus plantarum, sklasyfikowane zgodnie z układem narządowym i częstością występowania. Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku preparatu Protrivagin, zawierającego wyłącznie Lactobacillus plantarum P 17630, nie zgłaszano dotychczas żadnych działań niepożądanych.6
Zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania preparatu inVag, zawierającego m.in. Lactobacillus plantarum 57B, obejmowały:7
| Układ narządowy | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawu |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Upławy | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększona wydzielina z pochwy, zmiany w charakterze wydzieliny |
| Świąd | Często (≥1/100 do <1/10) | Dyskomfort w postaci swędzenia w okolicy narządów płciowych | |
| Pieczenie | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie palenia lub pieczenia w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub pochwy | |
| Ból w podbrzuszu | Często (≥1/100 do <1/10) | Dolegliwości bólowe w dolnej części brzucha | |
| Plamienie | Często (≥1/100 do <1/10) | Niewielkie krwawienie poza regularnym cyklem miesiączkowym | |
| Obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Widoczne powiększenie i zmiana koloru zewnętrznych narządów płciowych | |
| Erytroplakia | Często (≥1/100 do <1/10) | Czerwone plamy na błonie śluzowej narządów płciowych | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstomocz | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększona częstotliwość oddawania moczu |
| Parcie na mocz | Często (≥1/100 do <1/10) | Nagła potrzeba opróżnienia pęcherza moczowego | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Przeziębienie | Często (≥1/100 do <1/10) | Objawy infekcji górnych dróg oddechowych |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Dolegliwości bólowe umiejscowione w obszarze głowy |
Różnice w profilu bezpieczeństwa różnych preparatów
Należy zwrócić uwagę na istotne różnice w profilu bezpieczeństwa różnych preparatów zawierających Lactobacillus plantarum. Podczas gdy dla produktu Protrivagin, zawierającego wyłącznie szczep Lactobacillus plantarum P 17630, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, w przypadku preparatu inVag, zawierającego szczep Lactobacillus plantarum 57B w połączeniu z innymi szczepami bakterii (Lactobacillus fermentum 57A i Lactobacillus gasseri 57C), zaobserwowano szereg działań niepożądanych o charakterze łagodnym do umiarkowanego.89
Różnice te mogą wynikać z kilku czynników, takich jak:
- Specyfika konkretnego szczepu Lactobacillus plantarum (P 17630 vs 57B)
- Obecność innych szczepów bakterii w preparacie złożonym
- Różnice w dawkowaniu (inVag: nie mniej niż 10⁹ CFU vs Protrivagin: nie mniej niż 10⁸ CFU)
- Różnice w metodologii badań klinicznych i systemach monitorowania działań niepożądanych
1011
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających Lactobacillus plantarum do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:1213
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49-21-301
- fax: +48 22 49-21-309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
1415
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.16
Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych
Obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów zawierających Lactobacillus plantarum mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i nie wymagają przerwania terapii. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na objawy sugerujące potencjalną reakcję alergiczną lub nietolerancję, takie jak nasilony świąd, pieczenie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych.17
Warto podkreślić, że w przypadku preparatu Protrivagin, zawierającego wyłącznie szczep Lactobacillus plantarum P 17630, brak zgłoszeń działań niepożądanych sugeruje bardzo dobry profil bezpieczeństwa tego konkretnego szczepu stosowanego w monoterapii.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania