Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lactobacillus plantarum

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus plantarum

Bakterie kwasu mlekowego z rodzaju Lactobacillus plantarum stanowią istotny składnik mikrobioty pochwy i są wykorzystywane w produktach leczniczych ze względu na swoje korzystne właściwości. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji obejmują wyniki badań laboratoryjnych oraz testów na modelach zwierzęcych, które dostarczają informacji o potencjalnym ryzyku dla pacjentów.¹

Badania in vitro

Przeprowadzone badania laboratoryjne in vitro z wykorzystaniem szczepu Lactobacillus plantarum, w tym również szczepu 57B zawartego w produkcie inVag, nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tej bakterii w kontekście farmakologicznym.²

Badania toksyczności na zwierzętach

Badania toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem szczepu Lactobacillus plantarum 57B (inVag) nie ujawniły żadnych oznak toksyczności ani innych niepokojących efektów, które mogłyby sugerować zagrożenie dla człowieka. Jest to istotny element oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktu do stosowania u ludzi.³

Tolerancja kliniczna i brak toksyczności

W przypadku szczepu Lactobacillus plantarum P 17630, który stanowi substancję czynną produktu Protrivagin, przedkliniczne badania wykazały wysoką tolerancję kliniczną oraz całkowity brak toksyczności. Te wyniki jednoznacznie wskazują na bezpieczeństwo stosowania tego szczepu w terapii.⁴

Ogólny profil bezpieczeństwa

Podsumowując dane przedkliniczne, zarówno Lactobacillus plantarum 57B (stosowany w produkcie inVag w ilości 25% składu bakteryjnego, nie mniej niż 10⁹ CFU w każdej kapsułce), jak i Lactobacillus plantarum P 17630 (stosowany w produkcie Protrivagin w ilości nie mniejszej niż 10⁸ CFU) charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa.^{5 6}

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lactobacillus plantarum nie wykazały żadnych istotnych zagrożeń, co potwierdzono zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i w testach na modelach zwierzęcych. Brak toksyczności i wysoka tolerancja kliniczna obserwowana w tych badaniach stanowią podstawę do uznania tej bakterii za bezpieczną w zastosowaniach klinicznych.^{7 8}