Dawkowanie i sposób podawania
Kannabidiol

Dawkowanie i sposób podawania kannabidiolu (CBD)

Kannabidiol (CBD) jest jednym z głównych kannabinoidów występujących w Cannabis sativa L. Dawkowanie i sposób podawania CBD jako składnika produktu leczniczego wymaga szczegółowego dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz ścisłego monitorowania odpowiedzi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania kannabidiolu w kontekście produktu leczniczego Sativex.¹

Informacje ogólne dotyczące podawania

Produkt zawierający kannabidiol (Sativex) przeznaczony jest wyłącznie do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Przed rozpoczęciem stosowania należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Istotne jest, aby kierować aerozol na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji przy każdym użyciu produktu leczniczego. Terapia z wykorzystaniem kannabidiolu stanowi leczenie dodatkowe do obecnie stosowanych leków przeciwspastycznych.²

Leczenie z zastosowaniem kannabidiolu musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia pacjentów ze spastycznością. Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy zawierający kannabidiol (Sativex) przeznaczony jest do stosowania u pacjentów ze spastycznością o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u których brak jest odpowiedzi na inne przeciwspastyczne produkty lecznicze.³

Faza ustalania dawki

Pacjentów należy poinformować, że ustalenie optymalnej dawki kannabidiolu może trwać do 2 tygodni. W tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. W zależności od nasilenia objawów niepożądanych, lekarz powinien rozważyć utrzymanie obecnej dawki, jej zmniejszenie lub przerwanie leczenia.⁴

Aby zminimalizować zmienność w biodostępności kannabidiolu u poszczególnych pacjentów, podawanie produktu leczniczego Sativex powinno być możliwie optymalnie ujednolicone w relacji do spożycia pokarmów. Dodatkowo, rozpoczęcie lub zakończenie terapii niektórymi produktami leczniczymi przyjmowanymi równocześnie, może wymagać ponownego ustalenia dawki.⁵

Szczegółowy schemat dawkowania

Okres ustalania dawki jest niezbędny w celu osiągnięcia dawki optymalnej kannabidiolu. Liczba rozpyleń aerozolu różni się u poszczególnych pacjentów i powinna być zwiększana stopniowo. Należy pamiętać o zachowaniu przynajmniej 15-minutowych odstępów pomiędzy rozpyleniami.⁶

Dawki popołudniowe/wieczorne należy przyjmować w dowolnym okresie czasu pomiędzy godz. 16.00 a udaniem się na spoczynek. Po wprowadzeniu dawki porannej, należy stosować ją w okresie od przebudzenia do południa.⁷

^8
9

Faza stabilizacji dawki

Po okresie ustalania dawki, pacjentom zaleca się stosowanie osiągniętej dawki optymalnej. Mediana dawki u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane w badaniach klinicznych wynosi 8 rozpyleń aerozolu na dobę, co odpowiada 20 mg kannabidiolu na dobę. Po osiągnięciu dawki optymalnej, pacjenci mogą rozłożyć dawki w ciągu całego dnia zgodnie z indywidualną odpowiedzią na lek i jego tolerancją.¹⁰

Powtórny okres ustalania dawki z jej zwiększeniem lub zmniejszeniem może być właściwy, jeśli wystąpiły jakiekolwiek zmiany ciężkości stanu pacjenta, zmiany obecnie równocześnie stosowanych produktów leczniczych lub jeśli wystąpią dokuczliwe działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 12 rozpyleń aerozolu na dobę, co odpowiada maksymalnej dawce 30 mg kannabidiolu na dobę.¹¹

Ocena skuteczności leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy przeprowadzić dokładną ocenę ciężkości objawów związanych ze spastycznością oraz odpowiedzi pacjenta na standardowe produkty lecznicze przeciw spastyczności. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna zostać poddana ponownej ocenie po upływie czterotygodniowego okresu terapii.¹²

Leczenie kannabidiolem należy przerwać, jeśli nie zauważy się klinicznie znamiennej poprawy objawów spastyczności podczas wstępnego okresu terapii. W badaniach klinicznych zdefiniowano to jako co najmniej 20% poprawę objawów spastyczności według oceny pacjenta w skali numerycznej 0-10. W przypadku kontynuacji terapii, należy okresowo przeprowadzać ocenę leczenia długoterminowego.¹³

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktów zawierających kannabidiol (Sativex) u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo, w którym udział wzięły dzieci i młodzież z porażeniem mózgowym lub urazem ośrodkowego układu nerwowego, jednak wyniki tego badania dotyczące skuteczności były negatywne.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono odrębnych badań pacjentów w podeszłym wieku, choć w badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 90 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dlatego należy przedsięwziąć środki ostrożności pod względem bezpieczeństwa osobistego, na przykład podczas przygotowywania gorących posiłków i napojów.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Brak jest dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego kannabidiolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkt leczniczy zawierający kannabidiol (Sativex) można podawać pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Stosowanie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane, z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji kannabidiolu w organizmie, w przypadku ciągłego stosowania produktu leczniczego.¹⁶

W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek brak jest specyficznych badań, jednakże w tej podgrupie działanie kannabidiolu może być nasilone lub przedłużone. W tej grupie pacjentów zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza klinicystę.¹⁷