Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kannabidiol

Kannabidiol (CBD) – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kannabidiol jest jednym z głównych kannabinoidów zawartych w wyciągach z Cannabis sativa L. W lecznictwie stosowany jest m.in. w preparacie Sativex, który zawiera zarówno kannabidiol (CBD), jak i delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) w proporcji 25 mg CBD do 27 mg THC na ml produktu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem kannabidiolu, ze szczególnym uwzględnieniem jego zastosowania w preparacie Sativex.¹

Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym

Podczas stosowania kannabidiolu w preparacie Sativex często obserwowane są zawroty głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Występują one najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia i należy poinformować o tym pacjentów rozpoczynających terapię.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub nawracającymi drgawkami w wywiadzie. Do czasu uzyskania bardziej szczegółowych danych klinicznych, terapia kannabidiolem u tych pacjentów wymaga ścisłej obserwacji.³

Podczas leczenia preparatem zawierającym kannabidiol odnotowano występowanie objawów psychicznych, takich jak:

• niepokój
• omamy
• zmiany nastroju
• myśli paranoidalne

Objawy te są najprawdopodobniej wynikiem przejściowego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zwykle są dobrze tolerowane przez pacjentów. W większości przypadków można oczekiwać ich ustąpienia po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia.⁴

Zaobserwowano również poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, stan splątania, halucynacje, urojenia lub przejściowe reakcje psychotyczne. W kilku przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem kannabidiolu a myślami samobójczymi. W każdym przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu zawierającego kannabidiol i monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów.⁵

Ryzyko upadków

U pacjentów leczonych z powodu spastyczności, u których dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego pod wpływem kannabidiolu, przy jednoczesnej niewystarczającej sile mięśniowej do utrzymania prawidłowej postawy ciała lub chodu, występuje zwiększone ryzyko upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na ten aspekt bezpieczeństwa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez kannabidiol mogą mieć potencjalny wpływ również na inne aspekty bezpieczeństwa osobistego, takie jak przygotowywanie posiłków czy gorących napojów.⁶

Teoretycznie istnieje ryzyko działania addytywnego z innymi środkami zmniejszającymi napięcie mięśni, takimi jak baklofen czy benzodiazepiny, co mogłoby dodatkowo zwiększyć ryzyko upadków. Choć w badaniach klinicznych nad preparatem Sativex nie zaobserwowano takiego efektu, należy poinformować pacjentów o możliwości występowania tego rodzaju interakcji.⁷

Wpływ na układ krążenia

Po wprowadzeniu dawki początkowej kannabidiolu zaobserwowano zmiany częstości tętna i wartości ciśnienia krwi, co wskazuje na konieczność zachowania szczególnej ostrożności w okresie początkowego ustalania dawki. Odnotowano również przypadki omdleń podczas stosowania preparatu Sativex.⁸

Nie zaleca się stosowania kannabidiolu u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia. Należy jednak zauważyć, że po zastosowaniu dawek produktu Sativex do 18 rozpyleń dwa razy na dobę u zdrowych ochotników, nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie czasu trwania odstępów QTc, PR czy QRS, ani też zmian częstości akcji serca lub wartości ciśnienia krwi.⁹

Wpływ na rozrodczość i antykoncepcję

Kannabidiol, jako składnik preparatu Sativex, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania preparatów zawierających kannabidiol. Ze względu na brak pełnych danych dotyczących potencjalnego wpływu na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zaleca się, aby kobiety stosujące tego typu antykoncepcję stosowały dodatkowo inną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.¹⁰

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Pacjenci z nadużywaniem środków odurzających w wywiadzie mogą wykazywać większe skłonności do nadużywania produktów zawierających kannabidiol, takich jak Sativex. Lekarze powinni uwzględnić tę informację podczas kwalifikacji pacjentów do terapii.¹¹

Nagłe przerwanie długotrwałej terapii preparatem zawierającym kannabidiol nie powoduje wystąpienia wyraźnych objawów odstawienia. Potencjalne skutki odstawienia, obserwowane u niektórych pacjentów, ograniczają się do przejściowych zaburzeń snu, zaburzeń stanu emocjonalnego lub apetytu. Podczas długotrwałego stosowania nie zaobserwowano tendencji do zwiększania dawki dobowej, a poziomy „intoksykacji” odnotowane przez pacjentów pozostają niskie. Z tych powodów ryzyko uzależnienia od kannabidiolu zawartego w preparacie Sativex jest oceniane jako niewielkie.¹²

Reakcje miejscowe związane z podawaniem

Podczas stosowania kannabidiolu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Sativex) mogą wystąpić działania niepożądane związane ze sposobem podawania. Reakcje w miejscu zastosowania polegają głównie na wystąpieniu lekkiego do umiarkowanego pieczenia w momencie aplikacji produktu. Najczęstsze reakcje miejscowe obejmują:¹³

• ból w miejscu zastosowania
• ból i dyskomfort w obrębie jamy ustnej
• zaburzenia smaku
• owrzodzenia jamy ustnej
• zespół piekących ust

¹⁴

Zaobserwowano dwa możliwe przypadki leukoplakii u pacjentów stosujących kannabidiol w formie aerozolu, jednak żaden z nich nie został potwierdzony histologicznie, a trzeci przypadek uznano za niepowiązany z leczeniem. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji miejscowych zaleca się, aby pacjenci, którzy zaobserwowali dyskomfort lub owrzodzenie w miejscu zastosowania produktu, zmieniali miejsce aplikacji w obrębie jamy ustnej. Nie należy kontynuować rozpylania aerozolu na bolesną lub zmienioną zapalnie błonę śluzową.¹⁵

Przy długotrwałym podawaniu kannabidiolu w postaci aerozolu zaleca się regularne oględziny śluzówki jamy ustnej. W przypadku zaobserwowania zmian chorobowych lub uporczywej bolesności należy zaprzestać stosowania produktu aż do całkowitego ustąpienia objawów.¹⁶

Aspekty prawne stosowania kannabidiolu

Pacjentów należy poinformować, że przewożenie leków zawierających kannabidiol za granicę określonych państw może być niezgodne z prawem. Należy doradzić pacjentom sprawdzenie stanu prawnego przed podróżą do innego kraju.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Preparaty zawierające kannabidiol, takie jak Sativex, mogą zawierać również substancje pomocnicze, które wymagają uwagi. Przykładowo, każde 100 mikrolitrów produktu leczniczego Sativex zawiera:¹⁸

¹⁹