Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jeżówka purpurowa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania jeżówki purpurowej

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla produktów zawierających tę substancję. W przypadku preparatu Alchinal przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały aktywności angiogennej, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, choć nie przeprowadzone bezpośrednio dla produktu Succus Echinaceae Phytopharm, dostarczają istotnych danych na temat bezpieczeństwa jeżówki purpurowej. Pojedyncze dawki doustne lub dożylne soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowały efektów toksycznych u szczurów i myszy podczas 14-dniowego podawania maksymalnych dawek dobowych.²

Wartości LD50 dla soku z jeżówki purpurowej wykazały bardzo niski poziom toksyczności:³

• U szczurów – powyżej 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i powyżej 5 000 mg/kg dla dawki dożylnej
• U myszy – powyżej 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i powyżej 10 000 mg/kg dla dawki dożylnej

Badania przeprowadzone na wyizolowanych składnikach jeżówki purpurowej wykazały, że oczyszczona mieszanka polisacharydów EPS charakteryzuje się wartością LD50 wynoszącą 2 500 mg/kg. Natomiast frakcje polisacharydów wyizolowane z hodowli komórkowych (roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) po procesie oczyszczania wykazują jeszcze mniejszą toksyczność – wartość LD50 przekracza 5 000 mg/kg, co klasyfikuje je do Kategorii 5, obejmującej substancje praktycznie pozbawione toksyczności.⁴

W badaniach toksyczności przewlekłej, podawanie szczurom wyciśniętego soku z ziela jeżówki w dawkach 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień przez okres 4 tygodni nie spowodowało istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych ani sekcyjnych. Warto podkreślić, że najwyższa testowana dawka (8000 mg/kg/dzień) odpowiadała 60-krotności dawki dziennej rekomendowanej dla człowieka, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa stosowania jeżówki purpurowej.⁵

Działanie mutagenne i karcynogenne

Bezpieczeństwo genetyczne jeżówki purpurowej zostało potwierdzone w szeregu badań, które nie wykazały potencjału mutagennego ani karcynogennego. Poniżej przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych dla różnych preparatów zawierających sok z ziela jeżówki purpurowej:⁶

• Brak znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w testach na szczepach Salmonella typhimurium (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538) przy stężeniu soku do 5000 μg na płytkę, zarówno z aktywacją metaboliczną S-9, jak i bez niej
• Brak znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w modelu chłoniaka u myszy przy stężeniu soku do 5000 μg na płytkę, zarówno z aktywacją metaboliczną S-9, jak i bez niej
• Brak działania klastogenicznego liofilizowanego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 μg/ml na kultury ludzkich limfocytów, zarówno z aktywacją metaboliczną S-9, jak i bez niej

⁷

Badania na komórkach embrionalnych chomików nie wykazały znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy grupą kontrolną a komórkami traktowanymi liofilizowanym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5-55 μg/kg, co odpowiada 80-880 μg/ml soku). W tych samych badaniach pozytywne kontrole z użyciem Benzo[a]pirenu wykazały znaczący wzrost złośliwego przekształcenia komórek, co potwierdza poprawność metodologii badania.⁸

Dodatkowo w teście mikrojądrowym na myszach, pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu nie powodowała wzrostu ilości mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Równolegle przeprowadzona pozytywna kontrola z cyklofosfamidem wskazywała na znaczący wzrost mikrojądrowych polichromatycznych erytrocytów, potwierdzając czułość metody badawczej.⁹

Brak danych dla niektórych preparatów

Warto zaznaczyć, że dla niektórych produktów zawierających jeżówkę purpurową, takich jak Traumeel S, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹⁰ W przypadku takich produktów, ocena bezpieczeństwa może opierać się na danych dla podobnych preparatów oraz wieloletnim doświadczeniu klinicznym.

Zestawienie danych toksykologicznych

Przedstawione dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jeżówki purpurowej wskazują na jej niską toksyczność oraz brak działania mutagennego i karcynogennego. Wysoki margines bezpieczeństwa uzyskany w badaniach toksyczności przewlekłej (60-krotność dawki dziennej dla człowieka nie powodowała negatywnych skutków) stanowi istotne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹¹