Dawkowanie i sposób podawania
Gadobutrol

Dawkowanie i sposób podawania gadobutrolu

Gadobutrol to substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Gadovist 1,0, występującym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1,0 mmol/ml (co odpowiada 604,72 mg gadobutrolu w każdym mililitrze). Preparat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem przeznaczonym wyłącznie do podania dożylnego.¹

Zasady ogólne podawania gadobutrolu

Gadovist 1,0 powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Substancja jest przeznaczona tylko do wstrzykiwań dożylnych. Po podaniu preparatu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ w tym czasie występuje większość działań niepożądanych związanych z podaniem środka kontrastowego.²

Wymaganą dawkę należy podać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu lub krótko po nim, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie kontrastowe występuje w różnych momentach w zależności od typu badania:

• w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badań angiograficznych (CE-MRA)
• w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (zależnie od rodzaju zmiany chorobowej i tkanki)

³

Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie rekomendowane jest wykonanie skanów w sekwencji T1-zależnej.⁴

Zasady dawkowania gadobutrolu

Należy stosować najmniejszą dawkę gadobutrolu zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające do celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczać w oparciu o masę ciała pacjenta, przy czym nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w poniższych wytycznych.⁵

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie u dorosłych uzależnione jest od rodzaju wykonywanego badania:

• Badanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Standardową i zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 mmol/kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M). W przypadku utrzymującego się klinicznego podejrzenia zmiany chorobowej przy ujemnym wyniku wstępnego badania MRI lub gdy dokładniejsze informacje mogą wpłynąć na leczenie pacjenta, możliwe jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w dawce 0,1 ml/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania, maksymalnie do łącznej dawki 0,2 ml/kg mc.
• Minimalna dawka w badaniach OUN: W określonych przypadkach możliwe jest zastosowanie niższej dawki wynoszącej 0,075 mmol/kg mc. (czyli 0,075 ml/kg produktu Gadovist 1,0).
• Badanie MRI całego ciała (z wyjątkiem angiografii MR): Standardowa dawka diagnostyczna to 0,1 ml/kg mc. produktu Gadovist 1,0.

⁶

Badanie angiograficzne (CE-MRA): Dawkowanie zależy od liczby pól widzenia oraz masy ciała pacjenta:

• Obrazowanie jednego pola widzenia:
  • 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg
  • 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej

  (co odpowiada zakresowi 0,1–0,15 mmol/kg mc.)

• Obrazowanie więcej niż jednego pola widzenia:
  • 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg
  • 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej

  (co odpowiada zakresowi 0,2–0,3 mmol/kg mc.)

^{1 pola widzenia: 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2–0,3 mmol/kg mc.).”>7}

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby Gadovist 1,0 można stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. W takich przypadkach:

• Nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała
• Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas pojedynczego badania
• Nie należy powtarzać wstrzyknięć, chyba że przerwy między nimi wynoszą co najmniej 7 dni

<sup data-drug="Gadovist 1,0" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR 8

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w każdym wieku, włączając noworodki donoszone, zalecana dawka gadobutrolu wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach.⁹

Noworodki i niemowlęta

U noworodków do 4 tygodnia życia oraz niemowląt do 1. roku życia, ze względu na niedojrzałą funkcję nerek, produkt Gadovist 1,0 należy stosować ze szczególną ostrożnością, tylko po starannym rozważeniu, z następującymi ograniczeniami:

• Dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała
• W trakcie jednego badania nie wolno stosować więcej niż jednej dawki
• Nie należy powtarzać wstrzyknięć, chyba że odstęp między nimi wynosi co najmniej 7 dni

¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 65 lat i starszych dostosowanie dawkowania gadobutrolu nie jest uważane za konieczne, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów.¹¹

Szczegółowa tabela dawkowania gadobutrolu

Przygotowanie pacjenta do badania z użyciem gadobutrolu

Przed podaniem gadobutrolu należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny, obejmujący w szczególności:

• Ocenę funkcji nerek (szczególnie ważne u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
• Informacje o wcześniejszych reakcjach alergicznych na środki kontrastowe lub inne leki
• Informacje o współistniejących chorobach (szczególnie astma, alergie)
• Aktualnie przyjmowane leki
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – informacje o ewentualnej ciąży lub karmieniu piersią

¹²

Należy poinformować pacjenta, że po wstrzyknięciu środka kontrastowego będzie on monitorowany przez minimum 30 minut, ponieważ w tym czasie może wystąpić większość reakcji niepożądanych. Pacjent powinien również zostać poinstruowany, aby natychmiast zgłaszał wszelkie nietypowe odczucia występujące po podaniu środka kontrastowego.¹³