Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gadobutrol

Wpływ gadobutrolu na płodność, ciążę i laktację

Gadobutrol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Gadovist 1,0 (1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań), jest środkiem kontrastującym zawierającym związki gadolinu, stosowanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z zastosowaniem tego środka u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Wpływ na płodność

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu gadobutrolu na płodność. Nie stwierdzono zaburzeń płodności ani w przypadku samic, ani samców zwierząt laboratoryjnych. Na podstawie dostępnych danych można wnioskować, że gadobutrol nie wpływa na zdolności rozrodcze.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania gadobutrolu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Niemniej jednak, istnieją istotne informacje dotyczące mechanizmów działania tej substancji, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Gadolin, jako pierwiastek wchodzący w skład gadobutrolu, ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową, co oznacza potencjalne narażenie płodu na działanie tej substancji.³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale wyłącznie po wielokrotnym podaniu dużych dawek gadobutrolu, znacznie przekraczających dawki stosowane w praktyce klinicznej u ludzi.⁴

Zalecenia dla lekarzy

Ze względu na potencjalne ryzyko oraz ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, produkt Gadovist 1,0 nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania diagnostyki z użyciem gadobutrolu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla matki i płodu przed podjęciem decyzji o podaniu tego środka kontrastującego.⁵

W przypadku konieczności zastosowania produktu Gadovist 1,0 u kobiety ciężarnej, lekarz powinien:

• Szczegółowo wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z badania
• Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę diagnostyczną
• Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne niezwiązane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące lub środki kontrastujące
• Dokładnie udokumentować wskazania do badania z użyciem gadobutrolu

⁶

Stosowanie w okresie laktacji

Produkty lecznicze zawierające związki gadolinu, w tym gadobutrol, przenikają do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach. Badania farmakokinetyczne wykazały, że ilość gadobutrolu, która może być przyjęta przez dziecko karmione piersią jest minimalna. Dodatkowo, wchłanianie z przewodu pokarmowego tej substancji jest słabe, co znacząco zmniejsza ryzyko ekspozycji systemowej dziecka na gadolin.⁷

Zalecenia dla karmiących matek

Decyzja dotycząca karmienia piersią po podaniu produktu Gadovist 1,0 powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę, po dokładnym rozważeniu korzyści z karmienia naturalnego dla dziecka oraz korzyści diagnostycznych z badania dla matki. Zaleca się rozważenie jednej z dwóch opcji:

1. Kontynuowanie karmienia piersią bez przerwy (ze względu na minimalne ryzyko dla dziecka)
2. Tymczasowe przerwanie karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu gadobutrolu

⁸

Drugie podejście (przerwa w karmieniu) zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo poprzez całkowitą eliminację nawet minimalnego ryzyka ekspozycji niemowlęcia na gadobutrol. Podczas konsultacji z karmiącą matką, lekarz powinien podkreślić, że w dawkach klinicznych nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na niemowlę ze względu na znikome ilości gadobutrolu wydzielane do mleka oraz jego słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego dziecka.⁹

Przy podejmowaniu decyzji o przerwie w karmieniu piersią, należy poinformować pacjentkę o konieczności wcześniejszego odciągnięcia pokarmu, który będzie mógł być podany dziecku w trakcie 24-godzinnej przerwy w karmieniu bezpośrednim.

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Należy pamiętać, że gadobutrol (Gadovist 1,0) jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1,0 mmol/ml, co odpowiada 604,72 mg gadobutrolu w każdym mililitrze preparatu. Środek ten charakteryzuje się wysoką osmolalnością (1603 mOsm/kg H₂O w temperaturze 37°C) oraz lepkością 4,96 mPa·s (w temperaturze 37°C), co może mieć znaczenie przy doborze optymalnego dostępu naczyniowego u kobiet ciężarnych lub karmiących.¹⁰