Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Eslikarbazepina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania eslikarbazepiny

Stosowanie eslikarbazepiny w leczeniu padaczki wymaga szczególnej uwagi ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń oraz konieczność specyficznych środków ostrożności. Leki zawierające octan eslikarbazepiny, takie jak Eslibon, mogą wywoływać działania niepożądane wymagające monitorowania i interwencji medycznej.¹

Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas terapii octanem eslikarbazepiny obserwowano zwiększone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm odpowiedzialny za to zjawisko nie został w pełni poznany, jednak dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w trakcie stosowania eslikarbazepiny. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.²

Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.³

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Terapia eslikarbazepiną może prowadzić do występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej obserwowane to zawroty głowy i senność, które mogą istotnie zwiększać ryzyko przypadkowych urazów u pacjentów.⁴

Zasady zakończenia terapii

W przypadku konieczności odstawienia leku Eslibon, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko zwiększenia częstości napadów padaczkowych, które może wystąpić w przypadku nagłego przerwania terapii.⁵

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Badania kliniczne wykazały, że wysypka jako działanie niepożądane występuje u 1,2% pacjentów z padaczką leczonych produktem Eslibon. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania octanu eslikarbazepiny.⁶

Znaczenie alleli HLA w reakcjach skórnych

Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej eslikarbazepiny do karbamazepiny, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych u pacjentów z określonymi wariantami genetycznymi:

• Allel HLA-B*1502 – występuje głównie w populacjach azjatyckich (u około 10% Chińczyków Han i Tajów) i jest związany z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS). Pacjenci pochodzenia azjatyckiego powinni być, jeśli to możliwe, przebadani w kierunku obecności tego allelu przed rozpoczęciem leczenia eslikarbazepiną.⁷
• Allel HLA-A*3101 – występuje u 2-5% osób pochodzenia europejskiego i około 10% populacji japońskiej. Związany jest ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych po zastosowaniu karbamazepiny, co potencjalnie może dotyczyć również eslikarbazepiny. Reakcje te obejmują zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), osutki polekowe z eozynofilią (DRESS) oraz mniej ciężkie reakcje jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i wysypki plamisto-grudkowe.⁸

Podejmując decyzję o leczeniu octanem eslikarbazepiny u pacjenta z pozytywnym wynikiem badania w kierunku obecności allelu HLA-B*1502 lub HLA-A*3101, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.⁹

Hiponatremia jako działanie niepożądane

Hiponatremia występuje u 1,5% pacjentów leczonych eslikarbazepiną i jej częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. Chociaż hiponatremia zwykle przebiega bezobjawowo, może towarzyszyć jej nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania oraz ograniczenie świadomości.¹⁰

Szczególnie uważnego monitorowania stężenia sodu w surowicy wymagają:

• Pacjenci z wcześniej występującą chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii
• Osoby leczone równocześnie lekami mogącymi powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina)¹¹

Pomiar stężenia sodu w surowicy należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie. Dodatkowe oznaczenie sodu jest konieczne w przypadku wystąpienia objawów klinicznych hiponatremii oraz w ramach rutynowych badań laboratoryjnych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnej hiponatremii należy przerwać stosowanie octanu eslikarbazepiny.¹²

Zaburzenia przewodnictwa sercowego

Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny zaobserwowano wydłużenie odstępu PR. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami, które mogą powodować wydłużenie odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u osób przyjmujących leki, które mogą wpływać na długość tego odstępu.¹³

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie eslikarbazepiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności i dostosowania dawki leku w zależności od klirensu kreatyniny. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.<sup data-drug="Eslibon" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR 14

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się podawania eslikarbazepiny w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zawartość sodu w preparacie

Produkt leczniczy Eslibon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶