Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Eslikarbazepina

Wpływ eslikarbazepiny na płodność, ciążę i laktację

Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

U potomstwa matek z padaczką, które stosują leczenie przeciwpadaczkowe, częstość występowania wad rozwojowych jest dwa do trzech razy większa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%. Najczęściej raportowane wady to: rozszczep wargi, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.¹

Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym leki przeciwpadaczkowe, szczególnie kobietom planującym ciążę oraz będącym w ciąży, należy zapewnić specjalistyczną poradę lekarską dotyczącą potencjalnych zagrożeń dla płodu. Zagrożenia te wynikają zarówno z samych napadów drgawkowych, jak i ze stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego. Bardzo istotne jest, aby unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, gdyż może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z poważnymi konsekwencjami zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka.²

W leczeniu padaczki w okresie ciąży zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie monoterapii, ponieważ terapia z wykorzystaniem wielu leków przeciwpadaczkowych wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż leczenie jednym lekiem. Ryzyko to zależy od konkretnych stosowanych leków przeciwpadaczkowych.³

U dzieci matek z padaczką stosujących leczenie przeciwpadaczkowe zaobserwowano zaburzenia rozwoju neurologicznego. W przypadku octanu eslikarbazepiny brak jest dostępnych danych dotyczących tego ryzyka.⁴

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia octanem eslikarbazepiny. Szczególnie istotny jest fakt, że eslikarbazepina wchodzi w niekorzystne interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Z tego powodu podczas leczenia oraz do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu przyjmowania leku, konieczne jest stosowanie alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o innych skutecznych metodach antykoncepcji. Zaleca się stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej. Przy doborze metody antykoncepcyjnej należy uwzględnić indywidualne okoliczności, włączając pacjentkę w proces decyzyjny.⁶

Ryzyko związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny

Dostępne dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tej substancji na rozród (szczegóły w punkcie 5.3 ChPL dotyczącym płodności).⁷

Ryzyko dla ludzi, obejmujące możliwość wystąpienia poważnych wad wrodzonych, zaburzeń rozwoju neurologicznego oraz innych toksycznych wpływów na rozród, pozostaje nieznane. Z tego powodu nie należy stosować octanu eslikarbazepiny w okresie ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych, odpowiednich metod leczenia lekarz uzna, że korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko.⁸

W przypadku, gdy pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, konieczna jest staranna ponowna ocena zasadności stosowania leku Eslibon. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz monoterapii, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to możliwe. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych oraz o możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.⁹

Monitorowanie i zapobieganie

Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może z kolei sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu. Z tego powodu zaleca się suplementację kwasem foliowym zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w trakcie jej trwania. Należy jednak zaznaczyć, że skuteczność takiej suplementacji nie została w pełni potwierdzona, dlatego też kobietom przyjmującym kwas foliowy można również zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną.¹⁰

Zaburzenia krzepliwości u noworodków

U noworodków matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano zaburzenia krzepliwości. Jako środek ostrożności, zaleca się profilaktyczne podawanie witaminy K1 matce w ostatnich tygodniach ciąży oraz noworodkowi po urodzeniu.¹¹

Karmienie piersią

Nie ustalono, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały jednak przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic. Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.¹²

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały jednak zmniejszenie płodności po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny, co sugeruje potencjalny negatywny wpływ substancji na funkcje reprodukcyjne (szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 5.3 ChPL).¹³