Działania niepożądane leku Zomiren

Lek Zomiren, którego substancją czynną jest alprazolam, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki. Działania niepożądane najczęściej obserwuje się na początku terapii, a ich intensywność zwykle zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.¹

Charakterystyka działania niepożądanego

Najbardziej uciążliwe działania niepożądane alprazolamu wynikają z jego nadmiernego działania farmakologicznego. Ze względu na mechanizm działania leku, efekty te mogą być szczególnie wyraźne przy stosowaniu wysokich dawek.² W badaniach klinicznych zaobserwowano, że stosowanie dużych dawek alprazolamu częściej niż w grupie placebo wiązało się z takimi działaniami niepożądanymi jak: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksja, zaburzona koordynacja i zaburzenia mowy. Rzadziej występowały natomiast: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientacja.³

Uzależnienie i zespół odstawienia

Szczególnie istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem alprazolamu, podobnie jak innych benzodiazepin, jest możliwość rozwoju zależności psychicznej i fizycznej.⁴ Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej. W konsekwencji przerwanie terapii może wywołać objawy odstawienia, w tym nasilenie pierwotnych objawów (tzw. „z odbicia”). Mogą wystąpić również zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.⁵

Po wytworzeniu się zależności fizycznej, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia szeregu objawów odstawienia, takich jak:⁶

• Ból głowy i mięśni
• Bardzo nasilony lęk i uczucie napięcia
• Pobudzenie psychoruchowe
• Dezorientacja i drażliwość
• Derealizacja i depersonalizacja
• Zaburzenia słuchu
• Sztywność i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy
• Napady padaczkowe

Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Ponadto, objawy odstawienia występują częściej, gdy leczenie jest wycofywane szybko lub przerywane nagle.⁷

Warto zaznaczyć, że w niektórych przypadkach pacjenci wykazujący te objawy przyjmowali równocześnie inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub mieli zaburzenia psychiczne. Zasugerowano hipotezę, że ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz u pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu, obserwowane u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁹

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu¹⁰

Rzadkie działania niepożądane

W związku ze stosowaniem benzodiazepin obserwowano również rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, takie jak:¹¹

• Zaburzenia motoryki – mogą objawiać się zaburzeniami ruchów i koordynacji
• Padaczka – możliwość wystąpienia napadów drgawkowych
• Objawy paranoi – w tym urojenia prześladowcze i podejrzliwość
• Depersonalizacja – uczucie oddzielenia od własnego ciała lub tożsamości
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów
• Reakcje alergiczne i anafilaksja – od łagodnych objawów skórnych do zagrażających życiu reakcji ogólnoustrojowych

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje u pacjentów z następującymi cechami:¹²

• Zaburzenia osobowości typu borderline
• Zachowania agresywne w wywiadzie
• Nadużywanie alkoholu
• Nadużywanie leków
• Zespół stresu pourazowego

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³