Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Wpływ kwasu zoledronowego na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie kwasu zoledronowego u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko i brak wystarczających danych klinicznych. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką wszystkie aspekty związane z możliwym wpływem leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Zoledronic acid Fresenius Kabi (4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Dostępne dane przedkliniczne wykazały potencjalnie niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak dokładny mechanizm tego działania oraz potencjalne ryzyko dla kobiet ciężarnych nie zostały w pełni określone. W związku z powyższym należy poinformować pacjentkę, że stosowanie kwasu zoledronowego w okresie ciąży jest przeciwwskazane.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym, które są leczone kwasem zoledronowym, należy udzielić szczegółowych informacji dotyczących konieczności zapobiegania ciąży podczas terapii. Lekarz powinien wyraźnie zalecić unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Zoledronic acid Fresenius Kabi oraz poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu w przypadku nieplanowanej ciąży.⁴

W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zakończenie terapii kwasem zoledronowym z odpowiednim wyprzedzeniem, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne leku, w szczególności długi okres półtrwania bisfosfonianu w tkance kostnej.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak jednoznacznych informacji dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, produkt Zoledronic acid Fresenius Kabi jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania kwasu zoledronowego w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii oraz przez określony okres po jej zakończeniu.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne oceniające wpływ kwasu zoledronowego na płodność przeprowadzono na szczurach. Oceniano potencjalne niepożądane działanie na płodność zarówno u rodziców, jak i pokolenia F1. Zaobserwowano następujące efekty:⁶

• Nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego
• Hamujący wpływ na metabolizm wapnia w tkance kostnej
• Hipokalcemia okołoporodowa – typowy efekt dla całej grupy bisfosfonianów
• Dystocja (zaburzenia porodu)
• Konieczność wcześniejszego zakończenia badania ze względu na występujące powikłania

Wyniki tych badań nie pozwoliły na jednoznaczne określenie wpływu kwasu zoledronowego na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o ograniczonych danych w tym zakresie.⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

1. Kobiety ciężarne – należy poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania kwasu zoledronowego w ciąży oraz o potencjalnym ryzyku dla płodu wynikającym z badań przedklinicznych.
2. Kobiety w wieku rozrodczym – konieczne jest zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia kwasem zoledronowym oraz poinformowanie o możliwych zagrożeniach w przypadku nieplanowanej ciąży.
3. Kobiety karmiące piersią – należy wyjaśnić przeciwwskazanie do stosowania kwasu zoledronowego podczas karmienia piersią oraz konieczność wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem naturalnym.
4. Osoby planujące potomstwo – wskazane jest omówienie ograniczonych danych dotyczących wpływu kwasu zoledronowego na płodność oraz rozważenie odpowiedniego czasu przerwania leczenia przed planowaną ciążą.

W każdym przypadku decyzja o zastosowaniu kwasu zoledronowego u kobiet w wieku rozrodczym powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.⁸