Skład jakościowy i ilościowy leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 4 mg/5 ml. Preparat charakteryzuje się klarownym i bezbarwnym roztworem o określonej zawartości substancji czynnej. Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w postaci jednowodnej. Stężenie substancji czynnej w koncentracie wynosi 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego) na mililitr produktu.¹

Substancje pomocnicze

W składzie leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca roztwór
• Sodu cytrynian dwuwodny – bufor regulujący pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Wymienione substancje pomocnicze zapewniają odpowiednią stabilność i pH produktu leczniczego.²

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Zoledronic acid Fresenius Kabi występuje w postaci sterylnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu, który wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.³

Lek pakowany jest w plastikowe fiolki wykonane z bezbarwnego polipropylenu (PP), które są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej. Fiolki zabezpieczone są aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym zamknięciem typu „flip-off”. Produkt dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek, przy czym każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Sposób przygotowania do podania

Proces rozcieńczania

Przed podaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi konieczne jest jego odpowiednie rozcieńczenie. Zawartość jednej fiolki (5,0 ml koncentratu) lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia. Do rozcieńczania można stosować wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Istotne jest zachowanie zasad aseptyki podczas całego procesu przygotowywania infuzji.⁵

Zgodność z materiałami opakowaniowymi

Przeprowadzone badania wykazały brak niezgodności produktu leczniczego Zoledronic acid Fresenius Kabi z butelkami szklanymi oraz z kilkoma innymi rodzajami pojemników wykonanych z:

• Polichlorku winylu
• Polietylenu
• Polipropylenu

Zgodność wykazano dla pojemników wcześniej napełnionych 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Aby uniknąć potencjalnych niezgodności farmaceutycznych, lek Zoledronic acid Fresenius Kabi należy rozcieńczać wyłącznie zalecanymi roztworami – 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Nie wolno mieszać produktu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. W przypadku konieczności podania takich preparatów, lek Zoledronic acid Fresenius Kabi powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla nierozcieńczonego produktu leczniczego Zoledronic acid Fresenius Kabi nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności nierozpuszczonego leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Po rozcieńczeniu roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy roztwór nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Przed podaniem, schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.⁹

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Do podania pacjentowi należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek stałych i zabarwienia. Produkt leczniczy Zoledronic acid Fresenius Kabi jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁰

Personel medyczny powinien postępować z niewykorzystanymi resztkami produktu leczniczego zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się, aby nie wrzucać niewykorzystanych pozostałości leku Zoledronic acid Fresenius Kabi do kanalizacji.¹¹