Skład i postać leku
Zolafren 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Zolafren

Lek Zolafren dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest olanzapina (Olanzapinum), występująca w dawce 5 mg lub 10 mg w zależności od mocy tabletki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Zolafren znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W tabletkach 5 mg każda tabletka zawiera 75,72 mg laktozy jednowodnej oraz 0,0046 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E 110). Natomiast tabletki 10 mg zawierają 70,92 mg laktozy jednowodnej oraz taką samą ilość żółcieni pomarańczowej, czyli 0,0046 mg.²

Postać farmaceutyczna leku

Zolafren występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki Zolafren 5 mg mają cielistą barwę, są obustronnie wypukłe, posiadają kreskę dzielącą i średnicę 7 mm. Warto zauważyć, że linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do jej przełamywania, a jedynie pełni funkcję identyfikacyjną. Tabletki Zolafren 10 mg również cechują się cielistym kolorem, obustronną wypukłością i średnicą 7 mm, jednak w przeciwieństwie do tabletek 5 mg, nie posiadają kreski dzielącej.³

Pełny skład leku Zolafren

Poza substancją czynną (olanzapiną), tabletki Zolafren zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku.⁴

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki i jej właściwości fizyczne
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który ułatwia formowanie tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do narzędzi podczas procesu produkcji

⁵

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Hypromeloza – tworzywo powłokowe, umożliwiające utworzenie filmu wokół rdzenia tabletki
• Makrogol 400 – plasyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtawy odcień
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – barwnik uzupełniający kolorystykę otoczki, nadający cielisty odcień

⁶

Forma podania i specyfikacja opakowania

Lek Zolafren jest dostępny w formie tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVdC/Aluminium, które zabezpieczają produkt przed działaniem czynników zewnętrznych. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Zolafren należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Dla zachowania właściwości leku konieczne jest przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła i wilgoci. Okres ważności leku Zolafren wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Zolafren nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnych działań w zakresie łączenia z innymi preparatami. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie określono szczególnych wymagań, co oznacza, że należy postępować zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.⁹