Działania niepożądane leku Zibor

Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor 3500 j.m. anty-Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejsze opracowanie szczegółowo charakteryzuje profil bezpieczeństwa leku Zibor, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas terapii produktem Zibor jest krwiak i/lub wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia, występująca u około 15% pacjentów. Warto zauważyć, że częstość działań niepożądanych raportowanych podczas leczenia bemiparyną jest zbliżona do częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania innych heparyn drobnocząsteczkowych.²

Powikłania długotrwałego leczenia

Istotnym powikłaniem, które może wystąpić podczas długotrwałej terapii heparyną, w tym bemiparyną, jest osteoporoza. Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko szczególnie u pacjentów poddawanych przedłużonej terapii preparatem Zibor.³

Powikłania krwotoczne i hematologiczne

Do istotnych klinicznie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania bemiparyny należą powikłania krwotoczne. Mogą one dotyczyć skóry, błon śluzowych, ran, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowych i potencjalnie prowadzić do niedokrwistości krwotocznej. Powikłania te występują często w populacji pacjentów leczonych produktem Zibor.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia trombocytopenii, która może przyjmować dwie postacie:

• Trombocytopenia typu I – łagodna i przemijająca, występująca niezbyt często
• Trombocytopenia typu II – ciężka postać, występująca rzadko, wymagająca natychmiastowego rozpoznania i interwencji terapeutycznej

⁵

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie bemiparyny może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych o zróżnicowanym nasileniu:

• Niezbyt często występują skórne odczyny alergiczne manifestujące się pokrzywką i świądem
• Rzadziej obserwowane są odczyny anafilaktyczne, objawiające się nudnościami, wymiotami, gorączką, dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem głośni, spadkiem ciśnienia tętniczego, pokrzywką i świądem

⁶

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie leczenia produktem Zibor może wystąpić hiperkaliemia, choć częstość jej występowania nie jest dokładnie określona (kategoryzowana jako „nieznana”). Stan ten wymaga monitorowania parametrów elektrolitowych, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń gospodarki potasowej.⁷

Wpływ na funkcje wątroby

Często podczas stosowania bemiparyny obserwuje się łagodne i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz (AspAT, AlAT) oraz GGTP. Zazwyczaj nie wymaga to przerwania leczenia, jednak wskazane jest monitorowanie parametrów funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami hepatologicznymi.⁸

Reakcje skórne w miejscu podania

Do najczęstszych miejscowych reakcji związanych z podaniem leku Zibor należą:

• Wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia – występujące bardzo często
• Krwiak i ból w miejscu wstrzyknięcia – występujące rzadko
• Martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie

⁹

Powikłania neurologiczne

Szczególnie istotnym, choć rzadko występującym powikłaniem może być krwiak nadtwardówkowy i śródrdzeniowy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym. Krwiaki te mogą powodować różnego stopnia zaburzenia neurologiczne, w tym długotrwałe lub stałe porażenie. To powikłanie wymaga natychmiastowej diagnostyki i interwencji neurochirurgicznej.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela prezentuje szczegółowy wykaz działań niepożądanych bemiparyny sodowej (Zibor) z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zibor do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez dedykowany system:¹¹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zibor.¹²