Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zibor 3500 j.m. anty Xa/0,2 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bemiparyny sodowej (Zibor) wykazały, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem toksykologicznym. Standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz karcynogenności nie ujawniły istotnych zagrożeń dla pacjentów. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt laboratoryjnych obserwowano głównie odwracalne, dawkozależne krwawienia miejscowe w miejscu podskórnego podania, co jest zgodne z mechanizmem przeciwzakrzepowym leku, w szczególności hamowaniem czynnika Xa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Bezpieczeństwo stosowania bemiparyny sodowej zostało szczegółowo zbadane w warunkach przedklinicznych. Standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz badania potencjału genotoksycznego i karcynogennego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla pacjentów stosujących ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych bemiparyny sodowej (Zibor).1
Toksyczność ostra i przewlekła
W badaniach oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą bemiparyny podawanej podskórnie u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano głównie zmiany krwotoczne w miejscu wstrzyknięcia. Charakterystyczne było to, że zmiany te były:2
- Odwracalne – ustępowały po zakończeniu podawania leku
- Zależne od dawki – nasilenie efektu korelowało z wielkością zastosowanej dawki
- Związane z mechanizmem działania – wynikały z farmakologicznego działania bemiparyny
Obserwowane krwawienia miejscowe uznano za skutek nasilonej aktywności farmakologicznej leku, wynikającej z jego przeciwzakrzepowego mechanizmu działania, w szczególności hamowania aktywności czynnika Xa.3
Badania toksyczności reprodukcyjnej
Przeprowadzono szczegółowe badania toksyczności reprodukcyjnej, oceniające wpływ bemiparyny na przebieg ciąży oraz rozwój płodów. Badania te przeprowadzono na dwóch modelach zwierzęcych:4
- Ciężarne samice szczurów
- Ciężarne samice królików
Bemiparynę podawano w okresie krytycznym organogenezy, od 6 do 18 dnia ciąży. W trakcie badań nie odnotowano żadnych zgonów w grupie samic otrzymujących lek. Głównym objawem klinicznym obserwowanym u leczonych zwierząt były krwiaki podskórne, które przypisano farmakologicznemu działaniu substancji czynnej.5
Wpływ na rozwój płodu
Szczegółowa ocena płodów pochodzących od samic poddanych działaniu bemiparyny nie wykazała żadnych niepokojących zmian. Nie zaobserwowano:6
- Działania embriotoksycznego związanego z leczeniem
- Zmian zewnętrznych w budowie płodów
- Nieprawidłowości w rozwoju szkieletu
- Zaburzeń rozwojowych narządów wewnętrznych
Inne badania bezpieczeństwa
Przeprowadzone standardowe badania przedkliniczne, w tym konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, badania genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dane te, w połączeniu z wynikami badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa, potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa bemiparyny stosowanej w warunkach klinicznych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania