Skład jakościowy i ilościowy produktu Zibor

Produkt leczniczy Zibor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego jako substancję czynną bemiparynę sodową (Bemiparinum natricum). Każda ampułko-strzykawka o objętości 0,2 ml zawiera dokładnie 3500 jednostek międzynarodowych aktywności anty-Xa¹. Przeliczając stężenie substancji czynnej na mililitr roztworu, uzyskujemy wartość 17 500 j.m. aktywności hamującej czynnik Xa².

Aktywność leku jest określana w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU), zgodnie z Pierwszym Międzynarodowym Wzorcem Heparyny Drobnocząsteczkowej³.

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, co czyni go formulacją o minimalnej ilości składników⁴.

Postać farmaceutyczna i cechy fizykochemiczne

Zibor 3500 j.m. anty-Xa/0,2 ml występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest konfekcjonowany w ampułko-strzykawkach⁵. Pod względem właściwości organoleptycznych roztwór charakteryzuje się bezbarwnym lub lekko żółtawym zabarwieniem, jest przezroczysty i pozbawiony widocznych zanieczyszczeń⁶.

Opakowanie i materiał konstrukcyjny

Produkt Zibor jest dostarczany w ampułko-strzykawkach o pojemności 0,2 ml, które są wykonane ze szkła typu I⁷. Pozostałe elementy ampułko-strzykawki to:

• Tłok – wykonany z polipropylenu⁸
• Korek – wykonany z kauczuku chlorobutylowego⁹
• Igła do wstrzykiwań – wykonana ze stali nierdzewnej¹⁰

Dostępne wielkości opakowań

Zibor 3500 j.m. anty-Xa/0,2 ml jest oferowany w następujących wielkościach opakowań:

• 2 ampułko-strzykawki¹¹
• 6 ampułko-strzykawek¹²
• 10 ampułko-strzykawek¹³
• 30 ampułko-strzykawek¹⁴
• 100 ampułko-strzykawek¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym¹⁶.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkt Zibor należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C¹⁷. Ważnym wymogiem jest zabezpieczenie leku przed zamrożeniem, które mogłoby wpłynąć negatywnie na jego właściwości¹⁸.

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata od daty produkcji¹⁹. Istotne jest, aby po otwarciu opakowania ochronnego produkt został natychmiast wykorzystany²⁰.

Specjalne ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, Zibor nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi²¹. Takie podejście minimalizuje ryzyko potencjalnych interakcji i zapewnia utrzymanie właściwości terapeutycznych produktu.

Wytyczne dotyczące używania i utylizacji

Ampułko-strzykawka z produktem Zibor jest pojemnikiem jednodawkowym²², co oznacza, że po podaniu leku pacjentowi ewentualne pozostałości roztworu należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami²³.

Przed zastosowaniem produktu należy upewnić się, że:

• Opakowanie ochronne nie zostało otwarte ani uszkodzone²⁴
• Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty i nie zawiera widocznych zanieczyszczeń²⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, takie jak zużyte ampułko-strzykawki, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi²⁶.