Skład produktu leczniczego Zavedos

Produkt leczniczy Zavedos dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest idarubicyny chlorowodorek (Idarubicini hydrochloridum). Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku, a w zależności od opakowania pojedyncza fiolka zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Zavedos oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca roztwór
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Zavedos ma postać roztworu do wstrzykiwań. Pod względem właściwości organoleptycznych jest to przejrzysty, pomarańczowoczerwony roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.³

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Zavedos pakowany jest w fiolkę ze szkła typu I, zamkniętą korkiem z silikonowanej gumy halobutylowej pokrytej fluoropolimerem (FluroTec® Plus). Fiolka zabezpieczona jest aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off. Dodatkowo fiolka posiada przezroczysty plastikowy rękaw (osłonkę „Oncotain”). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę po 5 ml lub 1 fiolkę po 10 ml roztworu do wstrzykiwań, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁴

Warunki przechowywania

Nieotwartą fiolkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2˚C – 8˚C. Dla zapewnienia ochrony przed światłem, fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.⁵

Okres ważności

Okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 3 lata. Należy podkreślić, że każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość powinna zostać zużyta bezpośrednio po otwarciu. W przypadku gdy produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy wykorzystać natychmiast po otwarciu.⁷

Przygotowanie i podanie produktu

Produkt leczniczy Zavedos przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Rozcieńczenie preparatu należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem i niezwłocznie rozpocząć wlew. Podawanie wlewu powinno zostać zakończone w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu idarubicyny chlorowodorku należy pamiętać o potencjalnych niezgodnościach farmaceutycznych. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami. Szczególnie ważne jest unikanie kontaktu z roztworami o zasadowym pH, ponieważ może to doprowadzić do rozkładu preparatu Zavedos. Ponadto, idarubicyny chlorowodorku nie wolno mieszać z heparyną ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.⁹

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Ze względu na toksyczność substancji, podczas przygotowywania i podawania produktu Zavedos należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁰

1. Odpowiednie przeszkolenie personelu – personel medyczny musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki przygotowywania i podawania produktu
2. Wykluczenie kobiet w ciąży – kobiety w ciąży nie powinny wykonywać czynności związanych z podawaniem tego produktu
3. Stosowanie odzieży ochronnej – pracownicy posługujący się produktem muszą nosić ubrania ochronne, w tym okulary, fartuchy, maski i jednorazowe rękawice
4. Wydzielona przestrzeń do przygotowania – roztwór należy przygotowywać w specjalnie wydzielonej przestrzeni, najlepiej wyposażonej w pionowy system laminarnego przepływu powietrza
5. Zabezpieczenie blatu roboczego – blat roboczy powinien być chroniony chłonną bibułą ze spodem wzmocnionym tworzywem sztucznym

Postępowanie z odpadami

Sprzęt wykorzystany do rozpuszczania i podawania produktu oraz usuwania jego pozostałości (w tym rękawiczki) należy spakować w jednorazowe torby przeznaczone na odpady wysokiego ryzyka i spalić w wysokiej temperaturze. Wszelkie materiały wykorzystane do usuwania zanieczyszczeń produktem również należy usunąć w ten sam sposób.¹¹

Postępowanie w przypadku wycieku lub kontaktu z lekiem

Przypadkowe wycieki produktu należy zneutralizować rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% aktywnego chloru), najlepiej poprzez namaczanie, a następnie spłukać wodą.¹²

W przypadku przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast:¹³

• Spłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody, wody z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodowego
• W przypadku kontaktu z oczami – odciągnąć powiekę(-i) i płukać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut
• Zasięgnąć porady lekarskiej

Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze dokładnie umyć ręce.¹⁴