Działania niepożądane
Zatotabs 400 mg + 60 mg

Działania niepożądane leku Zatotabs

Produkt leczniczy Zatotabs (400 mg ibuprofenu + 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) jako każdy lek może powodować działania niepożądane. Ich profil bezpieczeństwa wynika z obecności dwóch substancji czynnych, które wywierają określone efekty farmakologiczne, a w konsekwencji mogą prowadzić do wystąpienia szeregu reakcji niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.<sup data-drug="Zatotabs" data-section="Działania niepożądane" title="Jak każdy produkt leczniczy, ZATOTABS może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania

W dokumentacji produktu zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych według konwencji MedDRA:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Zatotabs" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów narządowych podczas stosowania leku Zatotabs, co wynika głównie z mechanizmu działania ibuprofenu jako niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Objawy mogą być zróżnicowane w zakresie intensywności i potencjalnych konsekwencji klinicznych:³

• Niezbyt często pojawiają się: niestrawność, ból brzucha i nudności
• Rzadko występują: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka
• Bardzo rzadko obserwuje się: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą mieć niekiedy skutek śmiertelny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁴

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Zatotabs może wywoływać szereg objawów neurologicznych o różnym nasileniu:⁵

• Niezbyt często raportowane są: bóle głowy
• Rzadko mogą wystąpić: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość oraz uczucie zmęczenia

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przy czym to ostatnie występuje szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.⁶

Działania niepożądane ze strony nerek i dróg moczowych

Zaburzenia funkcji nerek podczas leczenia Zatotabs obejmują:⁷

• Rzadko obserwowane są: obrzęki
• Bardzo rzadko mogą wystąpić: dysuria (bolesne oddawanie moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy

Działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku.⁸

Działania niepożądane ze strony krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, takie jak: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza.⁹

Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁰

Działania niepożądane ze strony skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie reakcje skórne, choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić zagrażające życiu powikłania terapii lekiem Zatotabs:

• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹¹

Z nieznaną częstością raportowane są:

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹²

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Reakcje o podłożu immunologicznym obejmują:¹³

• Niezbyt często występujące: pokrzywka i świąd
• Bardzo rzadko obserwowane: ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią, hipotensją, a nawet wstrząsem anafilaktycznym. Możliwe jest również zaostrzenie astmy oraz wystąpienie skurczu oskrzeli

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz dezorientacja.¹⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹⁵

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹⁶

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

Poza działaniami niepożądanymi związanymi z ibuprofenem, lek Zatotabs może wywoływać reakcje niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny:¹⁷

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty
• Zaburzenia dermatologiczne: zaczerwienienia i wysypki, nadmierne pocenie się
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, niepokój, bezsenność, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zaburzenia rytmu serca
• Inne: wzmożone pragnienie, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, trombocytopenia

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub całkowite odstawienie leku, w zależności od nasilenia objawów. Szczególnie istotne jest szybkie reagowanie w przypadku poważnych reakcji nadwrażliwości, ciężkich reakcji skórnych oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego mogących wskazywać na krwawienie lub perforację.¹⁸

Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania leku Zatotabs mogą pojawić się następujące objawy, których nasilenie zależy od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od momentu zażycia:¹⁹

• Nasilone nudności i wymioty
• Bóle i zawroty głowy
• Bóle w nadbrzuszu
• Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego krwi
• Zwiększenie częstości skurczów serca

W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg masy ciała) mogą wystąpić poważniejsze objawy:²⁰

• Śpiączka
• Częstoskurcz
• Hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca
• Gorączka
• Zaburzenia ze strony układu oddechowego
• Zaburzenia czynności nerek
• Kwasica metaboliczna (w ciężkim zatruciu)

W przypadku przedawkowania pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat: każda ilość) zaleca się obserwację szpitalną przez minimum 4 godziny.^{240 mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.”>21}

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum dla leku Zatotabs. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:²²

1. Nie zaleca się płukania żołądka ze względu na małe ryzyko ciężkiego działania toksycznego
2. W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla aktywnego:
   • Dorośli: 50 g
   • Dzieci: 1 g/kg masy ciała
3. Zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów oraz badania elektrokardiograficznego
4. W przypadku wystąpienia zmian w EKG, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez 12-24 godzin
5. Leczenie drgawek: można zastosować diazepam
6. Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego: można stosować leki alfa-adrenolityczne
7. Leczenie objawowe i podtrzymujące²³

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.²⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁶