Skład, ilość i rodzaj substancji czynnej

Produkt leczniczy Xerdoxo dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających rywaroksaban w dawce 15 mg. Każda pojedyncza tabletka powlekana zawiera dokładnie 15 mg substancji czynnej – rywaroksabanu. ¹

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Xerdoxo 15 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają czerwono-pomarańczową do brązowo-pomarańczowej barwę, cechują się okrągłym kształtem i lekką obustronną wypukłością. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest znak „15”, co umożliwia łatwą identyfikację dawki leku. Tabletki mają średnicę około 6,5 mm. ²

Substancje pomocnicze w składzie produktu

W skład preparatu Xerdoxo 15 mg, oprócz substancji czynnej, wchodzą również substancje pomocnicze, które podzielone są na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz substancje tworzące otoczkę. ³

Substancje w rdzeniu tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca teksturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne
• Makrogol 8000 – substancja poślizgowa i plastyfikator
• Poloksamer 188 – środek powierzchniowo czynny
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

Substancje w otoczce tabletki

Otoczka tabletki Xerdoxo 15 mg składa się z: ⁵

• Hypromeloza 2910 – polimerowa substancja błonotwórcza
• Makrogol 4000 – plastyfikator otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwono-pomarańczowy kolor

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Xerdoxo 15 mg jest dostępny w różnych rodzajach i wielkościach opakowań, co zapewnia elastyczność w doborze właściwego opakowania dla konkretnego pacjenta i schematu terapeutycznego. ⁶

Rodzaje opakowań

Lek pakowany jest w blistry wykonane z przezroczystej folii PVC/PVDC/PVC/Aluminium. Dostępne są następujące rodzaje opakowań: ⁷

1. Standardowe blistry zawierające 10, 15, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku.
2. Blistry jednodawkowe (perforowane) zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletkę powlekaną, umieszczone w tekturowym pudełku.
3. Blistry w opakowaniu kalendarzykowym zawierające 14, 28, 42, 56 lub 98 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku.

Należy zaznaczyć, że do każdego opakowania leku Xerdoxo dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta, będąca istotnym elementem informacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie aptecznym. ⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Xerdoxo 15 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. W odniesieniu do warunków przechowywania, nie określono szczególnych wymagań – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. ⁹

Specjalne formy podania leku

W przypadkach, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, istnieje możliwość alternatywnego podania leku przez rozgniecenie tabletki. Tabletki Xerdoxo można rozgnieść i przygotować zawiesinę, która może być podana przez zgłębnik dojelitowy. ¹⁰

Procedura przygotowania i podania zawiesiny

Przygotowanie i podanie zawiesiny z rozgniecionej tabletki Xerdoxo wymaga przestrzegania następujących kroków: ¹¹

1. Rozgnieść tabletkę Xerdoxo 15 mg i przygotować zawiesinę w 50 mL wody.
2. Upewnić się, że zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy jest prawidłowo umiejscowiony w żołądku.
3. Podać przygotowaną zawiesinę przez zgłębnik.
4. Po podaniu zawiesiny przepłukać zgłębnik wodą, aby zapewnić podanie całej dawki leku.
5. Niezwłocznie po podaniu rozgniecionej tabletki Xerdoxo 15 mg, podać dojelitowo pokarm.

Istotne uwagi dotyczące podania: Wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka (dalej w przewodzie pokarmowym), gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i tym samym mniejszej ekspozycji na substancję czynną. ¹²