Dawkowanie i sposób podawania
Xerdoxo 15 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Xerdoxo

Dawkowanie rywaroksabanu (Xerdoxo) musi być precyzyjnie dobrane do konkretnego wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz jego parametrów fizjologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi w ramach edukacji terapeutycznej.¹

Dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W przypadku profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co stanowi również maksymalną dopuszczalną dawkę dobową. Leczenie należy kontynuować długotrwale, o ile korzyści z profilaktyki przewyższają ryzyko wystąpienia krwawienia.²

Leczenie ŻŻG, ZP i profilaktyka nawrotowej ŻŻG i ZP

W terapii ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) obowiązuje dwufazowy schemat dawkowania:³

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę w dalszym leczeniu i profilaktyce nawrotów

Długość terapii powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od przyczyny zakrzepicy:⁴

• Co najmniej 3 miesiące – w przypadku zakrzepicy związanej z przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)
• Dłuższy okres leczenia – w przypadku wtórnej ZŻG/ZP niezwiązanej z przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatycznej ZŻG/ZP lub nawrotowej ZŻG/ZP w wywiadzie

Przedłużona profilaktyka ZŻG/ZP

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP, w przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotów zaleca się:⁵

• 10 mg raz na dobę – dawka standardowa
• 20 mg raz na dobę – dla pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu (np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg)

Decyzję o okresie leczenia i dawce należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka wystąpienia krwawienia.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka jej nawrotów u dzieci i młodzieży powinno być rozpoczęte po minimum 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.⁷

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta:⁸

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała ≥50 kg: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała poniżej 30 kg: należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Masę ciała dziecka należy regularnie monitorować, a dawkę weryfikować, aby utrzymać dawkę terapeutyczną. Dostosowanie dawki powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie zmian masy ciała.⁹

Zalecany czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży:¹⁰

• Minimum 3 miesiące
• W razie potrzeby klinicznej leczenie można wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy
• Po 3 miesiącach należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia

Należy pamiętać, że brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki u dzieci po 6 miesiącach leczenia.¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Dorośli w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek Xerdoxo i następnego dnia kontynuować przyjmowanie według schematu raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Dorośli w leczeniu ZŻG/ZP

W fazie leczenia ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):¹³

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę Xerdoxo, aby zapewnić przyjęcie łącznie 30 mg leku na dobę
• W razie konieczności możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

W fazie leczenia ze schematem raz na dobę:¹⁴

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę Xerdoxo
• Następnego dnia należy kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
• Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia

Dzieci i młodzież

W przypadku pominięcia dawki:¹⁵

• Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia
• Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć tę dawkę i kontynuować leczenie przyjmując kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem
• Nie należy podawać dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Szczególne zalecenia dla dzieci:¹⁶

• Jeśli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia – należy podać nową dawkę
• Jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut od przyjęcia – nie należy podawać dodatkowej dawki, a następną dawkę przyjąć w zaplanowanym czasie

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek u dorosłych

Zalecenia dotyczące dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek:¹⁷

• Łagodne zaburzenie (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenie (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 15 mg raz na dobę (jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP)
• Klirens kreatyniny <15 ml/min: nie zaleca się stosowania leku Xerdoxo

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek:<sup data-drug="Xerdoxo" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży. […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 18

• Łagodne zaburzenie (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie (GFR <50 ml/min/1,73 m²): produkt Xerdoxo nie jest zalecany

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Xerdoxo jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁹

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.²⁰

Inne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u następujących grup pacjentów:²¹

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci o różnej masie ciała (dorośli)
• Pacjenci różnej płci

Pacjenci poddawani kardiowersji

Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie leku Xerdoxo u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.²²

W przypadku kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) u pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie lekiem Xerdoxo należy rozpocząć przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.²³

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki:²⁴

• 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (standardowo)
• 10 mg rywaroksabanu raz na dobę (u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek)

Powyższe dawki stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na Xerdoxo

Należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie lekiem Xerdoxo, gdy:²⁵

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży: INR ≤2,5

Wartości INR będą fałszywie podwyższone po przyjęciu leku Xerdoxo. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.²⁶

Z Xerdoxo na antagonistów witaminy K (VKA)

W trakcie zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA należy:²⁷

1. Równocześnie podawać VKA i Xerdoxo, aż INR osiągnie wartość ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA w oparciu o wyniki INR
4. INR należy oznaczać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Xerdoxo, ale przed następną dawką

Po przerwaniu stosowania leku Xerdoxo wiarygodne oznaczenie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.²⁸

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Xerdoxo

U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy:²⁹

1. Przerwać przyjmowanie leku pozajelitowego
2. Rozpocząć stosowanie leku Xerdoxo:
   • 0-2 godziny przed zaplanowanym podaniem następnej dawki leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub
   • w momencie przerwania ciągłego wlewu leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Z Xerdoxo na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać stosowanie leku Xerdoxo i podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka leku Xerdoxo.³⁰

Sposób podawania

Dorośli

Lek Xerdoxo przyjmuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować razem z jedzeniem.³¹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Xerdoxo można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.³²

Rozgniecioną tabletkę Xerdoxo można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³³

Dzieci i młodzież o masie ciała 30-50 kg

Lek Xerdoxo jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając płynem, przyjmować z posiłkiem w odstępie około 24 godzin.³⁴

Tabletek nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.³⁵

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.³⁶

Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawek 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można je uzyskać poprzez rozgniecenie tabletki i wymieszanie jej z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem i podanie doustne.³⁷

Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.³⁸