Działania niepożądane
Xerdoxo 15 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Xerdoxo, był oceniany w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). W leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i profilaktyce nawrotów krwawienia wystąpiły u 6,8% pacjentów, a anemia u 5,9%. U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny do dorosłych. Działania niepożądane obejmują m.in. niedokrwistość, małopłytkowość, reakcje alergiczne, krwotoki śródczaszkowe, krwawienia z oka, nosa, przewodu pokarmowego, a także zaburzenia wątroby i nerek.

Pobierz ChPL PDF Xerdoxo – Tabletki powlekane – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Xerdoxo (rywaroksaban 15 mg)
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Częstości występowania krwawień i anemii
    3. Dzieci i młodzież
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
  3. Opis wybranych działań niepożądanych
    1. Ryzyko krwawień
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  4. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  5. profilaktyka udaru
  6. zakrzepica żył głębokich
  7. zatorowość obwodowa
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Xerdoxo (rywaroksaban 15 mg)

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu, substancji czynnej leku Xerdoxo, został dokładnie zbadany w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych. Rywaroksaban oceniano w trzynastu kluczowych badaniach fazy III, podczas których podawano go łącznie 69 608 dorosłym pacjentom oraz 488 pacjentom pediatrycznym w badaniach fazy II i III.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (włącznie z możliwością zgonu) różnią się w zależności od miejsca, nasilenia oraz rozległości krwawienia i/lub niedokrwistości.3

Częstości występowania krwawień i anemii

W badaniach dotyczących leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyki nawrotów, krwawienia różnego typu wystąpiły u 6,8% pacjentów, natomiast anemia u 5,9% pacjentów.4

Dzieci i młodzież

Ocena bezpieczeństwa stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży opiera się na danych z dwóch badań fazy II i jednego badania fazy III, otwartych, przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną. Badania te obejmowały pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ogólnie podobne między rywaroksabanem i produktem porównawczym w różnych grupach wiekowych dzieci i młodzieży.5

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rywaroksabanu u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.6

Układ/narząd Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok do oka (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha i żołądka, dyspepsja, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Niewydolność wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności GGT Żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, zastój żółci, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, rumień, siniaki Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona/Toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyn Krwotok do stawów, krwawienie do mięśni Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowego (w tym krew w moczu i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek wtórna do krwawienia wystarczająco silnego, by spowodować hipoperfuzję
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii Złe samopoczucie (w tym zmęczenie, astenia), miejscowy obrzęk
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy naczyniowy

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko krwawień

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem rywaroksabanu jest ryzyko krwawień. Ze względu na mechanizm działania leku jako bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień o różnym nasileniu i lokalizacji.7

Krwawienia mogą mieć charakter:

  • Utajony – trudny do wykrycia, mogący manifestować się jedynie poprzez objawy niedokrwistości
  • Jawny – widoczne klinicznie krwawienie z różnych narządów i tkanek

Konsekwencje krwawień mogą być różne w zależności od lokalizacji i nasilenia, od łagodnych objawów po stan zagrażający życiu. Szczególnie niebezpieczne są krwotoki śródczaszkowe oraz krwawienia z przewodu pokarmowego o dużym nasileniu.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl