Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xanconalon 5 mg + 2,5 mg

Stosowanie produktu leczniczego Xanconalon wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawarte w nim substancje czynne: oksykodon chlorowodorek oraz nalokson chlorowodorek. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z nadmiernym stosowaniem opioidów, w tym oksykodonu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi stanami lub schorzeniami:²

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
• Porażenna niedrożność jelit wywołana przez opioidy
• Ciężkie zaburzenia czynności płuc
• Bezdech senny
• Obrzęk śluzowaty
• Niedoczynność tarczycy
• Choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Psychoza organiczna po ostrym zatruciu
• Kamica żółciowa
• Rozrost gruczołu krokowego
• Alkoholizm i majaczenie alkoholowe
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego (zarówno niedociśnienie, jak i nadciśnienie)
• Istniejące choroby sercowo-naczyniowe
• Uraz głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego)
• Zaburzenia padaczkowe lub skłonność do drgawek

Zaleca się również ostrożność u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).³

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie produktu Xanconalon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pochodne. Takie połączenie może prowadzić do:⁴

• Nadmiernego uspokojenia
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Śmierci

Ze względu na powyższe ryzyko, leczenie skojarzone z lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, dla których nie istnieją alternatywne metody leczenia. W przypadku decyzji o jednoczesnym stosowaniu oksykodonu z naloksonem i leków uspokajających należy:⁵

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas leczenia do możliwie najkrótszego
• Uważnie obserwować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia
• Poinformować pacjenta i jego opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Stosowanie produktu Xanconalon u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wymaga szczególnej ostrożności:⁶

• U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagają bardzo dokładnego kontrolowania stanu klinicznego

Biegunka

Biegunka może wystąpić jako potencjalny skutek działania naloksonu.⁷

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego stosowania produktu Xanconalon należy mieć na uwadze następujące kwestie:⁸

• U pacjentów długotrwale leczonych opioidami zmiana na oksykodon z naloksonem może początkowo wywołać objawy odstawienia – tacy pacjenci wymagają szczególnej uwagi
• Xanconalon nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia
• Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja na produkt leczniczy, co może wymagać zwiększenia dawki w celu utrzymania pożądanego działania
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego
• Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia
• Jeśli leczenie nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów odstawienia

Uzależnienie psychiczne

Oksykodon z naloksonem, podobnie jak inne przeciwbólowe leki opioidowe, może powodować rozwój uzależnienia psychicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Profil nadużywania oksykodonu jest podobny do innych silnych agonistów receptorów opioidowych.⁹

Sposób przyjmowania

Bardzo istotne jest przestrzeganie zalecanego sposobu przyjmowania tabletek produktu Xanconalon:¹⁰

• Tabletek nie wolno dzielić
• Tabletek nie wolno przełamywać
• Tabletek nie wolno żuć
• Tabletek nie wolno rozkruszać

Nieprzestrzeganie powyższych zasad niszczy właściwości tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹¹

Warto zauważyć, że w kale można zaobserwować pustą matrycę tabletki.¹²

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizody nagłego zasypiania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W takich przypadkach można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Ze względu na możliwe działanie addytywne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksykodonu z naloksonem i innych produktów leczniczych o działaniu sedatywnym.¹³

Alkohol

Spożywanie alkoholu podczas terapii produktem Xanconalon może nasilać działania niepożądane leku, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.¹⁴

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oksykodonu z naloksonem u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Xanconalon w tej grupie wiekowej.¹⁵

Pacjenci z nowotworem

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania oksykodonu z naloksonem u następujących grup pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej
• Pacjenci w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego
• Pacjenci w zaawansowanych stadiach nowotworów miednicy

Stosowanie w okresie operacyjnym

Nie zaleca się stosowania produktu Xanconalon:¹⁷

• Przed operacjami
• W ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji

Dokładny czas rozpoczęcia stosowania oksykodonu z naloksonem w okresie pooperacyjnym powinien być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od:

• Rodzaju i zakresu operacji
• Wybranej procedury anestezjologicznej
• Stosowania innych leków
• Ogólnego stanu pacjenta
• Wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka

Nadużywanie

Zdecydowanie odradza się nadużywanie produktu Xanconalon przez osoby uzależnione od narkotyków.¹⁸

Przewiduje się, że oksykodon z naloksonem, jeśli będzie nadużywany drogą:¹⁹

• Pozajelitową
• Donosową
• Doustną

przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych (heroina, morfina, metadon), wywoła silne objawy odstawienia lub nasili już istniejące objawy odstawienia, ze względu na antagonistyczne działanie naloksonu na receptory opioidowe.

Tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku niedozwolonego wstrzyknięcia pozajelitowego, substancje pomocnicze tabletki (zwłaszcza talk) mogą spowodować:²⁰

• Martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• Ziarniniaki płuc
• Inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia

Wpływ na układ wewnątrzwydzielniczy

Opioidy, takie jak oksykodon, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka-gonady. Zmiany, które można zaobserwować, to:²¹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą wywołać objawy kliniczne.

Ostrzeżenie antydopingowe

Xanconalon może powodować uzyskanie pozytywnego wyniku w testach antydopingowych. Stosowanie produktu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.²²

Zawartość sodu

Xanconalon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²³