Działania niepożądane
Xanconalon 5 mg + 2,5 mg

Produkt leczniczy Xanconalon zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (odpowiadającego 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu). Oksykodon wykazuje potencjał do wywoływania depresji oddechowej, zwężenia źrenic, skurczu oskrzeli, skurczu mięśni gładkich oraz zahamowania odruchu kaszlowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania wg systemu MedDRA, obejmując kategorie od bardzo często (≥1/10) do częstości nieznanej. Wśród najczęstszych działań niepożądanych układu nerwowego wymienia się zawroty głowy, ból głowy i senność, a także rzadziej drgawki, zaburzenia uwagi i mowy. W zakresie zaburzeń psychicznych często występuje bezsenność, a rzadziej splątanie, depresja, niepokój, omamy i zmiany nastroju, w tym agresja i koszmary senne. W układzie pokarmowym najczęściej obserwuje się ból brzucha, a także zaparcia, nudności, wymioty i wzdęcia. Istotne klinicznie działania niepożądane to m.in. depresja oddechowa (rzadko), reakcje anafilaktyczne, hipogonadyzm, kolka żółciowa oraz zastój żółci.

Pobierz ChPL PDF Xanconalon – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 5 mg + 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Xanconalon
    1. Specyficzne działania niepożądane oksykodonu
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Inne istotne działania niepożądane
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. silny ból
Substancja czynna
  1. nalokson
  2. oksykodon
Kategoria leku
  1. leki opioidowe
  2. leki przeciwbólowe

Działania niepożądane leku Xanconalon

Produkt leczniczy Xanconalon, zawierający 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 2,74 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w terapii i monitorowaniu pacjenta.1

Specyficzne działania niepożądane oksykodonu

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku, należy zwrócić szczególną uwagę na jego potencjał do wywoływania: <a href="/tag/depresja-oddechowa/” title=”depresja oddechowa” class=”to-tag” data-termid=”29456″>depresji oddechowej, zwężenia źrenic, skurczu oskrzeli, skurczu mięśni gładkich oraz zahamowania odruchu kaszlowego.2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xanconalon zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA. Kategorie częstości obejmują: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Ryzyko uzależnienia i zespół odstawienia

Podczas stosowania leku Xanconalon istnieje ryzyko rozwinięcia uzależnienia od leku (występujące niezbyt często) oraz zespołu odstawienia (występujący często). Dodatkowo może wystąpić tolerancja leku (częstość nieznana), a u noworodków matek przyjmujących lek możliwy jest zespół odstawienia u noworodka (częstość nieznana).4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy oraz senność. W rzadszych przypadkach obserwuje się drgawki, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, a także zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie i letarg. Dodatkowe działania niepożądane związane z oksykodonem obejmują zaburzenia koncentracji, migrenę, nadmierne napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulość, zaburzenia koordynacji oraz zwiększoną wrażliwość na ból.5

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych często występuje bezsenność. Do niezbyt często zgłaszanych należą: splątanie, depresja, zmniejszony popęd płciowy i nerwowość. Rzadko mogą wystąpić: niepokój, nastrój euforyczny oraz omamy. Z działaniami o nieznanej częstości występowania wymienia się koszmary senne i agresję. Substancja czynna oksykodon może dodatkowo prowadzić do zmian nastroju i osobowości, zmniejszonej aktywności, nadmiernej aktywności psychoruchowej, pobudzenia oraz zaburzeń postrzegania (np. derealizacji).6

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującym działaniem niepożądanym z tej grupy jest ból brzucha. Niezbyt często występują: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności oraz wzdęcia i wzdęcie brzucha. Do rzadko zgłaszanych należą zaburzenia dotyczące zębów i odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej. Dodatkowo oksykodon może powodować czkawkę, zaburzenia połykania, ileus, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce, krwawienie z dziąseł oraz próchnicę zębów.7

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić: depresję oddechową (rzadko), reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana dla oksykodonu), hipogonadyzm i brak miesiączki (częstość nieznana dla oksykodonu), kolkę żółciową (rzadko) oraz zastój żółci (częstość nieznana dla oksykodonu).8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu aż do jego utraty Odwodnienie, Zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, Zaburzenia myślenia, Lęk Splątanie, Depresja, Zmniejszony popęd płciowy, Nerwowość, Zmiany nastroju i osobowości, Zmniejszona aktywność, Nadmierna aktywność psychoruchowa Niepokój, Uzależnienie od leku, Nastrój euforyczny, Omamy, Pobudzenie, Zaburzenia postrzegania (np. derealizacja) Koszmary senne, Agresja
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Ból głowy, Senność Drgawki, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji, Migrena, Nadmierne napięcie mięśni Zaburzenia mowy, Omdlenie, Drżenie, Letarg, Mimowolne skurcze mięśni, Niedoczulica, Zaburzenia koordynacji, Zwiększona wrażliwość na ból Parestezje, Uspokojenie
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Dławica piersiowa, Kołatanie serca, Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, Zwiększenie ciśnienia tętniczego Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, Katar, Kaszel Ziewanie, Depresja oddechowa Dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Zaparcie, Biegunka, Suchość w jamie ustnej, Niestrawność, Wymioty, Nudności, Wzdęcia, Wzdęcie brzucha, Czkawka, Zaburzenia połykania, Ileus Zaburzenia dotyczące zębów, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, Zapalenie jamy ustnej, Smoliste stolce, Krwawienie z dziąseł, Próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Kolka żółciowa Zastój żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, Reakcje skórne, Nadmierne pocenie się Suchość skóry Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, Drgania mięśni, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nagła potrzeba oddania moczu Zatrzymanie moczu Dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wzwodu Hipogonadyzm, Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, Zmęczenie, Zespół z odstawienia Ból w klatce piersiowej, Dreszcze, Złe samopoczucie, Ból Obrzęki obwodowe, Pragnienie, Obrzęk, Tolerancja leku, Zespół z odstawienia u noworodka
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy w wyniku wypadków

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Xanconalon po wprowadzeniu do obrotu wymaga stałego zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl