Skład jakościowy i ilościowy produktu Vitaminum A+D3 Medana

Produkt leczniczy Vitaminum A+D3 Medana występuje w postaci płynu doustnego o stężeniu (20 000 j.m. + 10 000 j.m.)/ml. Każdy ml roztworu, co odpowiada około 34 kroplom, zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych witaminy A w postaci palmitynianu retinolu (Retinoli palmitas) oraz 10 000 jednostek międzynarodowych witaminy D3 (Cholecalciferolum). W przeliczeniu na pojedynczą kroplę produkt dostarcza 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdym mililitrze płynu znajduje się:

• 15 mg alkoholu benzylowego – substancja konserwująca stosowana w preparatach farmaceutycznych
• 106 mg glikolu propylenowego (E 1520) – w tym ilość pochodząca z aromatu anyżowego
• 6 mg etanolu – pochodzącego z aromatu anyżowego

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami aktywnymi, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant i emulgator
• Alkohol benzylowy – konserwant o właściwościach przeciwbakteryjnych
• Glicerol – substancja nawilżająca i poprawiająca konsystencję roztworu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik stosowany w preparatach farmaceutycznych
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Disodu fosforan – substancja buforująca
• Aromat anyżowy – zawierający m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Vitaminum A+D3 Medana występuje w postaci płynu doustnego. Jest to przezroczysty, żółty, lepki płyn charakteryzujący się zapachem anyżowym. Konsystencja płynu umożliwia precyzyjne dozowanie za pomocą kroplomierza.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Vitaminum A+D3 Medana jest dostępny w butelce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml. Butelka jest zamknięta polietylenową zakrętką z wbudowanym kroplomierzem, co umożliwia precyzyjne dozowanie leku. Całość jest zabezpieczona tekturowym pudełkiem.⁵

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed dostępem światła. Lek nie powinien być przechowywany w warunkach chłodniczych – nie należy umieszczać go w lodówce ani poddawać zamrażaniu, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na jego właściwości fizykochemiczne.⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartegoopakowania Vitaminum A+D3 Medana wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje swoją przydatność do użycia przez 4 miesiące. Po tym czasie produkt powinien zostać zutylizowany, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany.⁷

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Usuwanie niewykorzystanego produktu Vitaminum A+D3 Medana lub materiałów odpadowych pochodzących z tego leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Produkt można utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁸

Sposób podania i niezgodności farmaceutyczne

Vitaminum A+D3 Medana jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Sposób podania polega na odmierzeniu odpowiedniej ilości kropli zgodnie z zaleceniami lekarza, bezpośrednio do ust pacjenta lub po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości płynu. Preparat nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, które ograniczałyby jego stosowanie.⁹