Działania niepożądane – Veral 10 mg/g (1%)

Działania niepożądane
Veral 10 mg/g (1%)

Veral to miejscowy żel zawierający 10 mg diklofenaku sodowego na 1 g preparatu, stosowany w leczeniu miejscowych stanów zapalnych i bólowych. Produkt charakteryzuje się obecnością 15 g etanolu na 100 g żelu, co może mieć znaczenie w kontekście działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą skóry w miejscu aplikacji i obejmują wysypkę, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) oraz świąd, występujące z częstością 1/100 do <1/10. Rzadziej obserwuje się miejscowe zapalenie skóry z objawami takimi jak zaczerwienienie, obrzęk, grudki, łuszczenie się skóry oraz pęcherzykowe zapalenie skóry (1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadkie reakcje (<1/10 000) obejmują nadwrażliwość na światło, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, astmę oraz wysypkę grudkowatą związaną z zakażeniami lub pasożytami.

Pobierz ChPL PDF Veral – Żel – 10 mg/g (1%)

Działania niepożądane leku Veral

Zaburzenia dotyczące skóry i okolicznych tkanek
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu oddechowego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Działania ogólnoustrojowe
Zgłaszanie działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych leku Veral 10 mg/g (1%)

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

diklofenak sodowy

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Veral

Veral to produkt leczniczy zawierający 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w 1 g żelu, stosowany miejscowo. Lek występuje w postaci jednorodnego, bezbarwnego, przejrzystego żelu o charakterystycznym zapachu alkoholu. Wśród substancji pomocniczych zawiera etanol w ilości 15 g/100 g.¹

Podczas stosowania leku Veral mogą wystąpić różne działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym preparatem.²

Zaburzenia dotyczące skóry i okolicznych tkanek

Najczęstsze działania niepożądane leku Veral dotyczą zmian skórnych w miejscu aplikacji. Obserwuje się przede wszystkim wysypkę, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) oraz świąd. Te reakcje pojawiają się często, czyli z częstością od 1/100 do <1/10 przypadków stosowania leku.³

Rzadziej, z częstością 1/10 000 do <1/1000, mogą wystąpić miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry. W tej samej kategorii częstości obserwuje się również pęcherzykowe zapalenie skóry.⁴

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło, co oznacza wzmożoną wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne w miejscach aplikacji leku.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) może wystąpić astma jako reakcja niepożądana na zastosowanie leku Veral. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego lub skłonnościami do reakcji alergicznych.⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko (<1/10 000) może pojawić się wysypka grudkowata związana z zakażeniami lub zarażeniami pasożytniczymi.⁸

Działania ogólnoustrojowe

Należy zwrócić uwagę, że w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Jest to związane z możliwością przenikania substancji aktywnej do krwiobiegu i wywoływania efektów ogólnoustrojowych.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Veral 10 mg/g (1%)

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry	Rzadko (1/10 000 do <1/1000)	Lokalna reakcja zapalna w miejscu aplikacji, często związana z reakcją nadwrażliwości na składniki leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje ogólnoustrojowe dotyczące przewodu pokarmowego	Wyjątkowo	Występują przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, gdy dochodzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Wysypka grudkowata	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Drobne, wyniosłe zmiany na skórze, mogące świadczyć o reakcjach immunologicznych
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje alergiczne z uogólnioną wysypką oraz potencjalnie niebezpiecznym obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Astma	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Duszność, świszczący oddech jako reakcja nadwrażliwości na lek, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd	Często (1/100 do <1/10)	Najczęściej występujące reakcje skórne w miejscu aplikacji
	Pęcherzykowe zapalenie skóry	Rzadko (1/10 000 do <1/1000)	Stan zapalny skóry charakteryzujący się powstawaniem pęcherzyków wypełnionych płynem
	Reakcje nadwrażliwości na światło	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wzmożona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne w miejscach aplikacji leku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.