Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Veral 10 mg/g (1%)

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania diklofenaku sodowego w postaci żelu (Veral 10 mg/g). Chociaż ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym jest niższa w porównaniu z formami doustnymi, konieczne jest uwzględnienie potencjalnych zagrożeń związanych z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.¹

Stosowanie podczas ciąży

Mechanizm działania diklofenaku, polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Należy poinformować pacjentkę, że dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego i wytrzewienia, przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.²

Istotne jest przekazanie informacji, że całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrasta z 1% do około 1,5%, przy czym ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością terapii. W badaniach na zwierzętach wykazano, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed i po implantacji, zwiększonej śmiertelności zarodków lub płodów oraz większej częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.³

Zalecenia w poszczególnych trymestrach ciąży

Pierwszy i drugi trymestr: Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie diklofenaku w tym okresie nie jest zalecane, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeżeli lek musi być stosowany przez kobiety planujące ciążę lub będące w pierwszym lub drugim trymestrze, należy zastosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.⁴

Trzeci trymestr: Pacjentka musi zostać poinformowana, że stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na możliwe negatywne skutki dla płodu i matki.⁵

Potencjalne zagrożenia w trzecim trymestrze

Lekarz powinien szczegółowo omówić potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży:

Zagrożenia dla płodu:

• Toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)⁶
• Zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem⁷

Zagrożenia dla matki i noworodka pod koniec ciąży:

• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, nawet przy bardzo małych dawkach⁸
• Zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że diklofenak, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Jednakże stosowanie żelu Veral w dawkach terapeutycznych nie powinno wywierać negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią.¹⁰

Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka i poinformować pacjentkę, że:

• Lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza¹¹
• Nie należy stosować produktu Veral na okolice piersi¹²
• Należy unikać aplikacji leku na duże powierzchnie skóry¹³
• Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu¹⁴

Lekarz powinien monitorować stan matki i dziecka przy długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu na rozległe obszary skóry, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z przenikaniem substancji czynnej do mleka matki.