Charakterystyka leku Vancomycin-MIP: skład, postać i forma podania

Vancomycin-MIP dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: Vancomycin-MIP 500 zawierający 500 mg substancji czynnej oraz Vancomycin-MIP 1000 zawierający 1000 mg substancji czynnej. Produkt leczniczy występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka Vancomycin-MIP 500 zawiera 500 mg wankomycyny (w postaci 510 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny. Natomiast fiolka Vancomycin-MIP 1000 zawiera 1000 mg wankomycyny (w postaci 1020 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny². Preparat Vancomycin-MIP nie zawiera substancji pomocniczych³.

Postać farmaceutyczna

Produkt występuje w formie liofilizatu (proszku) do sporządzania roztworu do infuzji oraz roztworu doustnego. W zależności od struktury krystalicznej substancji czynnej, liofilizat może przyjmować różne zabarwienie – od białawego, przez lekko różowe, aż do brązowawego⁴.

Przygotowanie i podanie leku

Sporządzanie roztworu doustnego

W celu przygotowania roztworu doustnego należy rozpuścić zawartość jednej fiolki Vancomycin-MIP 500 w 10 ml wody, natomiast zawartość fiolki Vancomycin-MIP 1000 w 20 ml wody. Dla poprawy właściwości organoleptycznych, do przygotowanego roztworu można dodać środek poprawiający smak, np. powszechnie stosowane syropy⁵.

Sporządzanie roztworu do infuzji

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego wymaga dwuetapowego procesu. W pierwszym etapie należy rozpuścić proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć uzyskany roztwór przy użyciu kompatybilnych płynów infuzyjnych⁶.

Procedura przygotowania roztworu do infuzji przebiega następująco:

• Dla Vancomycin-MIP 500: zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć do objętości co najmniej 100 ml odpowiednim roztworem do infuzji⁷.
• Dla Vancomycin-MIP 1000: zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć do objętości co najmniej 200 ml odpowiednim roztworem do infuzji⁸.

Istotne jest, aby przestrzegać zalecanego stężenia – roztwór do infuzji nie powinien przekraczać stężenia 5 mg/ml, co odpowiada następującym rozcieńczeniom: 125 mg/25 ml, 250 mg/50 ml, 500 mg/100 ml lub 1 g/200 ml⁹.

Zgodność z płynami infuzyjnymi i stabilność roztworu

Zgodność farmaceutyczna

Do przygotowania roztworu wankomycyny do infuzji można stosować następujące płyny¹⁰:

• woda do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór NaCl (sól fizjologiczna)

Istotne jest, aby roztwór wankomycyny podawać oddzielnie od innych leków, chyba że potwierdzono fizykochemiczną zgodność z danym roztworem do wstrzykiwań¹¹. W przypadku leczenia skojarzonego wankomycyną i innymi antybiotykami lub chemioterapeutykami, preparaty te należy podawać osobno¹².

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na niskie pH roztworów wankomycyny, mieszanie ich z innymi substancjami może prowadzić do chemicznej lub fizycznej niestabilności¹³. Przed podaniem roztworu należy go dokładnie obejrzeć pod kątem obecności strąceń i przebarwień¹⁴.

Zmącenie roztworu występuje, gdy wankomycyna zostanie zmieszana z następującymi substancjami¹⁵:

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieużywanego produktu Vancomycin-MIP wynosi 2 lata¹⁶. Po przygotowaniu, roztwór doustny może być przechowywany przez 96 godzin w temperaturze 2°C-8°C¹⁷.

Roztwór do infuzji zachowuje trwałość przez 24 godziny w lodówce (temperatura 2°C-8°C), jednak najlepiej wykorzystać go niezwłocznie po przygotowaniu¹⁸.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Vancomycin-MIP należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić od światła¹⁹.

Opakowanie

Vancomycin-MIP dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych korkiem z bromobutylu (szarym lub czerwonym) z aluminiowym kapslem i propylenowym flipem. Preparat pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie²⁰.