Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vaminolact

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa roztworu do infuzji Vaminolact wykazały dobrą tolerancję farmakologiczną, co potwierdza jego potencjał do bezpiecznego stosowania klinicznego. Preparat zawiera 65,3 g/l aminokwasów, w tym 31,9 g/l aminokwasów niezbędnych (wraz z cysteiną, histydyną i tyrozyną) w zbilansowanych proporcjach. Szczegółowa analiza poszczególnych aminokwasów, takich jak L-alanina (6,3 g/1000 ml), L-arginina (4,1 g/1000 ml), L-glutaminowy kwas (7,1 g/1000 ml) czy L-leucyna (7,0 g/1000 ml), potwierdziła ich dobrą tolerancję i brak efektów toksycznych w badaniach przedklinicznych. Roztwór nie zawiera elektrolitów, a jego pH wynosi 5,2, z osmolalnością na poziomie 510 mOsm/kg wody, co jest istotne dla bezpieczeństwa i biodostępności składników aktywnych.

Pobierz ChPL PDF Vaminolact – Roztwór do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vaminolact
    1. Skład aminokwasowy a profil bezpieczeństwa
    2. Tolerancja i profile toksykologiczne
    3. Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania
    4. Wnioski z badań przedklinicznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe pacjenta pediatrycznego
Substancja czynna
  1. glicyna
  2. L-alanina
  3. L-arginina
  4. L-asparaginowy kwas
  5. L-cysteina
  6. L-cystyna
  7. L-fenyloalanina
  8. L-glutaminowy kwas
  9. L-histydyna
  10. L-izoleucyna
  11. L-leucyna
  12. L-lizyna
  13. L-metionina
  14. L-prolina
  15. L-seryna
  16. L-treonina
  17. L-tryptofan
  18. L-tyrozyna
  19. L-walina
  20. tauryna
Kategoria leku
  1. aminokwasy do żywienia pozajelitowego
  2. leki do żywienia pozajelitowego
  3. preparaty do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vaminolact

Badania przedkliniczne przeprowadzone dla roztworu do infuzji Vaminolact wykazały dobrą tolerancję tego produktu leczniczego w testach bezpieczeństwa farmakologicznego. 1

Skład aminokwasowy a profil bezpieczeństwa

Preparat Vaminolact zawiera zbalansowany skład aminokwasów, w tym wszystkie aminokwasy niezbędne oraz warunkowo niezbędne w odpowiednich proporcjach. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 65,3 g/l, z czego aminokwasy niezbędne stanowią 31,9 g (wraz z cysteiną, histydyną i tyrozyną). 2

Tolerancja i profile toksykologiczne

Przedkliniczne dane bezpieczeństwa obejmują ocenę tolerancji roztworu Vaminolact, który zawiera specyficzną kompozycję aminokwasów, w tym:

Aminokwas Zawartość w 1000 ml Wpływ na profil bezpieczeństwa
L-alanina 6,3 g Dobrze tolerowany w badaniach przedklinicznych
L-arginina 4,1 g Dobry profil bezpieczeństwa
L-asparaginowy kwas 4,1 g Bez obserwowanych efektów toksycznych
L-cysteina (+L-cystyna) 1,0 g Bezpieczny poziom w badaniach przedklinicznych
L-glutaminowy kwas 7,1 g Dobrze tolerowany
Glicyna 2,1 g Bezpieczny profil
L-histydyna 2,1 g Bez działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych
L-izoleucyna 3,1 g Dobra tolerancja
L-leucyna 7,0 g Bezpieczny profil
L-lizyna 5,6 g Dobrze tolerowana
L-metionina 1,3 g Bezpieczny poziom w badaniach
L-fenyloalanina 2,7 g Dobra tolerancja w dawce terapeutycznej
L-prolina 5,6 g Bez działań toksycznych
L-seryna 3,8 g Dobrze tolerowana
Tauryna 300 mg Bezpieczna w badanych dawkach
L-treonina 3,6 g Dobry profil bezpieczeństwa
L-tryptofan 1,4 g Bezpieczny w badaniach przedklinicznych
L-tyrozyna 500 mg Dobra tolerancja
L-walina 3,6 g Bez obserwowanych efektów toksycznych

Wymienione aminokwasy stanowią istotne składniki roztworu Vaminolact, który w warunkach przedklinicznych wykazał dobrą tolerancję. 3

Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania

Roztwór do infuzji Vaminolact charakteryzuje się wartością pH wynoszącą 5,2 oraz osmolalnością na poziomie 510 mOsm/kg wody. Zawartość azotu w roztworze wynosi 9,3 g/l, przy czym roztwór nie zawiera elektrolitów. 4 Parametry te są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego stosowania produktu, ponieważ wpływają na jego tolerancję oraz biodostępność składników aktywnych.

Wartość energetyczna roztworu Vaminolact wynosi 1,0 MJ/l (240 kcal/l), a w jego składzie nie ma substancji przeciwutleniających. 5 Również te właściwości zostały ocenione pozytywnie w badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

Wnioski z badań przedklinicznych

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dla produktu leczniczego Vaminolact potwierdziły jego dobrą tolerancję, co stanowi podstawę do stosowania tego roztworu do infuzji w warunkach klinicznych. 6 Bezpieczeństwo stosowania produktu wynika z odpowiednio zbilansowanego składu aminokwasów oraz właściwości fizykochemicznych roztworu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl