Skład leku Vaminolact

Vaminolact to roztwór do infuzji zawierający zbalansowaną mieszaninę aminokwasów, przeznaczony do stosowania w żywieniu pozajelitowym. W 1000 ml roztworu znajduje się 65,3 g aminokwasów, w tym 31,9 g aminokwasów niezbędnych (włączając w to cysteinę, histydynę i tyrozynę).¹

Substancje czynne

Parametry fizykochemiczne

Vaminolact charakteryzuje się następującymi parametrami:²

• pH: 5,2
• Osmolalność: 510 mOsm/kg wody
• Zawartość azotu: 9,3 g/l
• Wartość energetyczna: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)

Preparat nie zawiera elektrolitów ani substancji przeciwutleniających.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie Vaminolact jest woda do wstrzykiwań w ilości do 1000 ml.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Vaminolact występuje w postaci roztworu do infuzji.⁵ Dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml oraz 500 ml.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Preparat Vaminolact należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać produktu.⁷ Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w worku, jak i zestawie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.⁸

Sposób podania i zgodność farmaceutyczna

Ochrona przed światłem

Szczególne środki ostrożności dotyczą stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat – roztwór musi być chroniony przed światłem aż do zakończenia podawania. Jest to konieczne, ponieważ narażenie preparatu Vaminolact na działanie światła, zwłaszcza po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.⁹

Dodawanie substancji do roztworu

Do produktu Vaminolact można dodawać wyłącznie roztwory produktów leczniczych, roztwory odżywcze lub elektrolitów, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Dodawanie substancji musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.¹⁰

Do 500 ml preparatu Vaminolact można dodać, łącznie lub osobno:¹¹

• do 200 mmol jonów sodu
• do 160 mmol chlorku potasu
• do 35 mmol glukobionianu wapnia
• do 15 mmol siarczanu magnezu
• do 30 ml produktu leczniczego Peditrace

Jednoczesne podawanie Vaminolactu i Intralipidu, np. przez kaniulę z trójdrożnym zaworem, zmniejsza osmolalność roztworu podawanego do żyły. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakrzepowego zapalenia żyły podczas podawania do żyły obwodowej.¹²

Stabilność mieszanin

W przypadku wprowadzenia dodatkowych substancji do roztworu do infuzji dożylnej, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od sporządzenia mieszaniny. Jest to konieczne dla zapobieżenia rozwojowi mikroorganizmów.¹³

Uwagi dotyczące nieużytej zawartości

Należy pamiętać, że niezużytą zawartość otwartych butelek trzeba usunąć – nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Vaminolact z innymi produktami leczniczymi oprócz tych, które zostały wymienione w sekcji dotyczącej zgodności i stabilności preparatu.¹⁵

Szczegółowe dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Vaminolact wynosi 2 lata.¹⁷ Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, należy pamiętać o konieczności ochrony roztworu przed światłem, zgodnie z wcześniej przedstawionymi zaleceniami.¹⁸