Działania niepożądane
Valsacor 80 mg tabletki powlekane 80 mg

Działania niepożądane leku Valsacor 80 mg

Walsartan będący substancją czynną leku Valsacor 80 mg tabletki powlekane, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W kontrolowanych badaniach klinicznych dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do grupy przyjmującej placebo oraz zgodna z profilem farmakologicznym walsartanu. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała zależności od dawki, czasu trwania terapii, płci, wieku czy rasy pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dla działań niepożądanych zgłaszanych w doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek oraz w badaniach laboratoryjnych często nie ma możliwości określenia dokładnej częstości, dlatego klasyfikuje się je jako o nieznanej częstości.²

Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych leczonych walsartanem z powodu nadciśnienia tętniczego, wraz z częstością ich występowania.³

Działania niepożądane u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca

Profil bezpieczeństwa walsartanu obserwowany u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może mieć związek z chorobą podstawową.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu zostało zbadane również w populacji pediatrycznej. Profil bezpieczeństwa jest zróżnicowany w zależności od grupy wiekowej oraz obecności chorób współistniejących, zwłaszcza przewlekłej choroby nerek (PChN).⁵

Pacjenci w wieku 6-18 lat

U pacjentów w wieku od 6 do poniżej 18 lat, poza pojedynczymi przypadkami zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.⁶

W badaniach obejmujących 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w wieku 6-17 lat najczęściej raportowane działania niepożądane to:

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)

Warto podkreślić, że profil działań niepożądanych różni się w zależności od współistnienia przewlekłej choroby nerek. U pacjentów z PChN najczęściej obserwowano:

• Hiperkaliemię (12,9%)
• Ból głowy (7,1%)
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie (4,7%)

Natomiast u pacjentów bez PChN najczęściej występowały:

• Ból głowy (5,1%)
• Zawroty głowy (2,7%)

Co istotne, działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów stosujących walsartan w monoterapii.⁷

Pacjenci w wieku 1-6 lat

W badaniach obejmujących łącznie 202 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby były:

• Wymioty (1,6%)
• Biegunka (1,1%)

Natomiast w trakcie leczenia metodą próby otwartej najczęściej obserwowano:

• Spadek apetytu (1,1%)

W grupie pacjentów z PChN w tym przedziale wiekowym odnotowano jedno działanie niepożądane w postaci biegunki. Hiperkaliemia wystąpiła u pojedynczych pacjentów zarówno w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak i próby otwartej. Nie stwierdzono niedociśnienia ani zawrotów głowy w obu okresach badania.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii, które jest wyższe u dzieci i młodzieży z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek. Co więcej, ryzyko to może być jeszcze większe u pacjentów w wieku od 1 roku do 5 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do poniżej 18 lat.⁹

Warto odnotować także, że ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²