Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Valsacor 80 mg

Stosowanie produktu leczniczego Valsacor (walsartan) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznej terapii pacjentów. Zrozumienie tych zagadnień pomaga lekarzom w optymalizacji leczenia i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas terapii walsartanem szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Suplementów potasu
• Diuretyków oszczędzających potas
• Zamienników soli kuchennej zawierających potas
• Innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

W przypadku konieczności stosowania powyższych produktów, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi pacjenta.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi:

• Brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min
• Brak wystarczających danych u pacjentów dializowanych
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu walsartanu w tych grupach pacjentów
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min

Czynność nerek powinna być regularnie monitorowana, zwłaszcza u pacjentów, u których może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, jak np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca.³

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz cholestazą, lek jest przeciwwskazany.⁴

Niedobór sodu i odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem (np. otrzymujących duże dawki diuretyków) w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia walsartanem. Przed rozpoczęciem terapii należy:

• Wyrównać niedobór sodu
• Przywrócić prawidłową objętość krwi krążącej
• Rozważyć zmniejszenie dawki stosowanego diuretyku

Jest to szczególnie istotne u pacjentów odwodnionych lub przyjmujących wysokie dawki leków moczopędnych.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z:

• Obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

W badaniach krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym wtórnym z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało znaczących zmian w funkcji hemodynamicznej nerek, stężeniu kreatyniny czy azotu mocznikowego (BUN). Jednakże, inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się regularną kontrolę czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem.⁶

Przeszczep nerki

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Stosowanie leku w tej grupie pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.⁷

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest nieaktywny. U tych pacjentów mechanizm działania leku nie będzie efektywny.⁸

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia

Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów z:

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM)

Ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone w tych grupach pacjentów, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia.⁹

Stosowanie w ciąży

Leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Należy przestrzegać następujących zasad:

• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• W przypadku stwierdzenia ciąży, walsartan należy natychmiast odstawić
• Jeśli to konieczne, należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne

Stosowanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne działania niepożądane u płodu i noworodka.¹⁰

Świeży zawał mięśnia sercowego

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, ponieważ:

• Skojarzenie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało dodatkowych korzyści klinicznych
• Zwiększa się ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w porównaniu z monoterapią

Podczas rozpoczynania terapii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego należy zachować ostrożność. Ocena pacjentów powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie terapii z powodu trwającego objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są zalecenia dotyczące dawkowania.¹¹

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy uwzględnić następujące kwestie:

• Ryzyko działań niepożądanych (niedociśnienie, hiperkaliemia, pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorem ACE
• Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, a zwiększa ryzyko działań niepożądanych
• Nie zaleca się trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu

Jeśli stosowanie takich połączeń jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Stosowanie walsartanu u tych pacjentów zwykle powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.¹²

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiązało się z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Podobne ryzyko może dotyczyć stosowania walsartanu.¹³

Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II w nefropatii cukrzycowej

Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Takie połączenie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych bez dodatkowych korzyści terapeutycznych.¹⁴

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym:

• Obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Valsacor i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli taka terapia jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie walsartanu u dzieci i młodzieży wymaga uwzględnienia następujących kwestii:

• Nie przeprowadzono badań u pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia
• W tych grupach pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu
• Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny >30 ml/min
• Należy regularnie kontrolować czynność nerek i stężenie potasu podczas leczenia walsartanem, szczególnie w sytuacjach mogących wpływać na czynność nerek (wysoka temperatura ciała, odwodnienie)

Monitorowanie parametrów nerkowych jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności nerek przy stosowaniu leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.¹⁷

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Żółciową marskością wątroby
• Cholestazą

Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg.¹⁸

Dodatkowe informacje o składzie produktu

Produkt Valsacor zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹