Wpływ produktu Valarox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valarox, zawierający substancje czynne rozuwastatynę i walsartan, jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. Lekarze powinni dokładnie informować pacjentki w wieku rozrodczym o ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku oraz konieczności zachowania odpowiednich środków ostrożności.¹

Wpływ na ciążę

Przeciwwskazanie do stosowania produktu Valarox w okresie ciąży wynika z obecności dwóch substancji czynnych, z których każda niesie specyficzne ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Aspekty związane z rozuwastatyną

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Valarox powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jest to szczególnie istotne, ponieważ cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy odgrywają fundamentalną rolę w rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania aktywności reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę przewyższa korzyści terapeutyczne, jakie mogłyby wynikać z leczenia hiperlipidemii w okresie ciąży.³

Należy podkreślić, że badania na zwierzętach dostarczyły jedynie ograniczonych danych dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii produktem Valarox, leczenie należy natychmiast przerwać.⁴

Aspekty związane z walsartanem

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRAs), niesie określone ryzyka w zależności od trymestru ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie. Mimo że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla rozwoju płodu.⁵
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane. Udokumentowano toksyczny wpływ na płód i noworodka.⁶

Warto zaznaczyć, że mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego specyficznie z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków, jak w przypadku inhibitorów ACE.⁷

U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby wdrożyć inną terapię hipotensyjną.⁸

Toksyczność dla płodu i noworodka

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane działanie toksyczne dla:

• Płodu – objawiające się pogorszeniem czynności nerek, małowodziem oraz opóźnieniem kostnienia czaszki⁹
• Noworodka – manifestujące się niewydolnością nerek, niedociśnieniem tętniczym oraz hiperkaliemią¹⁰

Jeżeli do ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu w celu monitorowania potencjalnych nieprawidłowości.¹¹

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹²

Wpływ na karmienie piersią

Stosowanie produktu Valarox jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią ze względu na obie zawarte w nim substancje czynne:¹³

• Rozuwastatyna – przenika do mleka samic szczura, jednak brak danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiet karmiących piersią¹⁴
• Walsartan – brak wystarczających informacji dotyczących jego stosowania w okresie laktacji, dlatego nie zaleca się jego używania w tym czasie. W przypadku konieczności leczenia hipotensyjnego u kobiet karmiących piersią, zwłaszcza matek noworodków i wcześniaków, zaleca się stosowanie alternatywnych preparatów o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹⁵

Wpływ na płodność

Odnośnie wpływu na płodność, dostępne są dane jedynie dla walsartanu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że walsartan nie wpływał niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu dawki doustnej 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁶

Zalecenia dla lekarzy

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, lekarz powinien przekazać kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące zalecenia:

1. Produkt Valarox jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek muszą stosować skuteczną antykoncepcję
3. W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie odstawić Valarox i rozważyć alternatywne leczenie
4. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii tym produktem, leczenie należy natychmiast przerwać
5. Kobiety, które były narażone na działanie walsartanu w II lub III trymestrze ciąży, powinny mieć wykonane badanie USG nerek i czaszki płodu
6. Noworodki, których matki przyjmowały lek zawierający walsartan, wymagają szczególnej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego