Skład jakościowy i ilościowy leku Valarox

Produkt leczniczy Valarox występuje w czterech różnych wariantach dawkowania, z których każdy zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz walsartanu. Dostępne warianty to: 10 mg + 80 mg, 20 mg + 80 mg, 10 mg + 160 mg oraz 20 mg + 160 mg. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów we krwi, natomiast walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu w leku Valarox jest laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki:²

Postać farmaceutyczna leku Valarox

Valarox jest dostępny w formie tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, kolorem i oznaczeniami w zależności od dawki:³

Cechy fizyczne poszczególnych dawek

• Valarox 10 mg + 80 mg: Tabletki o ciemnoróżowym kolorze, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami. Posiadają wytłoczone po jednej stronie oznakowanie K4. Średnica tabletki wynosi 8,7-9,3 mm.⁴
• Valarox 20 mg + 80 mg: Tabletki o ciemnoróżowym kolorze, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami. Posiadają wytłoczone po jednej stronie oznakowanie K3. Wymiary tabletki wynoszą 14,7-15,3 mm x 6,7-7,3 mm.⁵
• Valarox 10 mg + 160 mg: Tabletki o ciemnoróżowym kolorze, owalne, lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami. Posiadają wytłoczone po jednej stronie oznakowanie K2. Wymiary tabletki wynoszą 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.⁶
• Valarox 20 mg + 160 mg: Tabletki o jasnobrązowo-żółtym kolorze, owalne, lekko obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami. Posiadają wytłoczone po jednej stronie oznakowanie K1. Wymiary tabletki wynoszą 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty dawkowania leku Valarox zawierają w rdzeniu tabletki następujące substancje pomocnicze:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy uwzględnić jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas wytwarzania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do elementów maszyn tabletkujących
• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Powidon K25 – substancja wiążąca, zapewniająca spójność tabletki
• Laurylosiarczan sodu – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca zwilżanie i rozpuszczanie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik zapewniający odpowiedni wygląd tabletki

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki leku:⁹

Tabletki 10 mg + 80 mg i 20 mg + 80 mg

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości powlekania
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający ciemnoróżowy kolor

Tabletki 10 mg + 160 mg

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości powlekania
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, który wraz z tlenkiem czerwonym nadaje ciemnoróżowy kolor

¹⁰

Tabletki 20 mg + 160 mg

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości powlekania
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający jasnobrązowo-żółty kolor

¹¹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Valarox dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek oferowany jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Valarox należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Valarox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu.¹⁴

Specjalne środki dotyczące usuwania

Produkt leczniczy Valarox nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹⁵