Skład i postać leku Ultiva

Ultiva jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, występującego w trzech wariantach dawkowania: 1 mg, 2 mg oraz 5 mg. Produkt stanowi liofilizowany, biały do białawego, jałowy, apirogenny proszek bez konserwantów. Po właściwym odtworzeniu uzyskuje się przejrzysty, bezbarwny roztwór zawierający 1 mg/ml remifentanylu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Ultiva jest remifentanyl w postaci chlorowodorku. Każda fiolka, w zależności od wariantu dawkowania, zawiera:²

• Ultiva 1 mg: 1 mg remifentanylu (chlorowodorku remifentanylu), po odtworzeniu uzyskuje się 1 ml roztworu zawierającego 1 mg remifentanylu
• Ultiva 2 mg: 2 mg remifentanylu (chlorowodorku remifentanylu), po odtworzeniu uzyskuje się 2 ml roztworu zawierającego 1 mg/ml remifentanylu
• Ultiva 5 mg: 5 mg remifentanylu (chlorowodorku remifentanylu), po odtworzeniu uzyskuje się 5 ml roztworu zawierającego 1 mg/ml remifentanylu

Niezależnie od wariantu dawkowania, stężenie remifentanylu po odtworzeniu wynosi zawsze 1 mg/ml.³

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicyna
• Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
• Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Rodzaj opakowania leku

Ultiva dostępna jest w opakowaniach zawierających 5 fiolek. W zależności od wariantu dawkowania stosowane są fiolki o różnej pojemności:⁵

• Ultiva 1 mg: fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 3 ml, zamknięte bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką
• Ultiva 2 mg: fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 5 ml, zamknięte bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką
• Ultiva 5 mg: fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamknięte bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką

Wszystkie fiolki pakowane są w tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek.⁶

Przygotowanie produktu do podania

Odtwarzanie i rozcieńczanie

Procedura przygotowania leku Ultiva do podania dożylnego wymaga dwóch etapów: odtworzenia i rozcieńczenia. Podczas odtwarzania należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika w zależności od zawartości fiolki:⁷

• Ultiva 1 mg: należy dodać 1 ml rozpuszczalnika
• Ultiva 2 mg: należy dodać 2 ml rozpuszczalnika
• Ultiva 5 mg: należy dodać 5 ml rozpuszczalnika

W wyniku odtworzenia uzyskuje się przejrzysty, bezbarwny roztwór o stężeniu 1 mg/ml, praktycznie nie zawierający cząstek stałych.⁸

Istotna informacja: odtworzony produkt Ultiva nie może być podawany bez dalszego rozcieńczenia. Po odtworzeniu, produkt należy rozcieńczyć do stężenia od 20 do 250 mikrogramów/ml.⁹

Zalecane stężenia docelowe po rozcieńczeniu to:

• Dla dorosłych: 50 mikrogramów/ml
• Dla dzieci w wieku ≥1 roku życia: 20 do 25 mikrogramów/ml

Zgodne roztwory do rozcieńczania

Do rozcieńczania odtworzonego roztworu Ultiva można stosować wyłącznie następujące dożylne płyny infuzyjne:¹⁰

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań

Zgodność z innymi preparatami

Wykazano zgodność produktu Ultiva z następującymi płynami infuzyjnymi podawanymi przez wspólny cewnik dożylny:¹¹

• Płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań

Produkt Ultiva można również podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące odtwarzania i mieszania produktu Ultiva z innymi roztworami:¹³

• Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:
  • Płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
  • Płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań
• Produktu nie należy mieszać przed podaniem z propofolem w tym samym worku do infuzji

Ważne ostrzeżenie: Nie należy podawać produktu Ultiva do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze, ponieważ nieswoista esteraza obecna w produktach krwiopochodnych może powodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.¹⁴

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w jednym roztworze przed podaniem.¹⁵

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w postaci proszku zależy od wariantu dawkowania:¹⁶

• Ultiva 1 mg: 18 miesięcy
• Ultiva 2 mg: 2 lata
• Ultiva 5 mg: 3 lata

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Roztwór po rozpuszczeniu proszku należy również przechowywać w temperaturze do 25°C.¹⁷

Stabilność po odtworzeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu i/lub rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹⁸ Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i/lub rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁹

Po upływie tego czasu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.²⁰