Pełna charakterystyka składu leku Ugramel

Produkt leczniczy Ugramel jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest prasugrel, który występuje w postaci chlorowodorku. Lek ten należy do grupy leków przeciwpłytkowych, stosowanych w prewencji zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy, każda tabletka Ugramel zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg prasugrelu w postaci chlorowodorku jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki: tabletki 5 mg zawierają 1,8 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 10 mg zawierają 3,6 mg laktozy jednowodnej.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki obejmuje:³

• Mannitol – substancja wypełniająca o właściwościach słodzących
• Celuloza mikrokrystaliczna (112, 200) – naturalna substancja wiążąca i wypełniająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

W skład otoczki tabletki wchodzą następujące substancje:⁴

• Hypromeloza 2910/5 – polimerowy materiał powlekający
• Makrogol 6000 – substancja nadająca elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Ugramel jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o specyficznych cechach fizycznych, które różnią się w zależności od mocy:⁵

• Ugramel 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „5″ na jednej stronie, o średnicy około 6,1 mm
• Ugramel 10 mg: białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, o wymiarach 10,6 mm x 5,4 mm

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Tabletki powlekane Ugramel są pakowane w specjalny sposób zapewniający optymalne warunki przechowywania i stabilność leku. Pakowanie odbywa się w atmosferze azotu, co minimalizuje kontakt leku z tlenem i wilgocią. Tabletki umieszczane są w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Lek Ugramel jest dostępny w kilku wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do różnych schematów leczenia:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ugramel wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Aby zachować pełną skuteczność i bezpieczeństwo leku, należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania:⁹

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ugramel nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w dostarczonej postaci nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Ugramel nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów pochodzących z tego produktu. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami, które powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.¹¹