Specjalne ostrzeżenia
Ugramel

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ugramel

Stosowanie produktu leczniczego Ugramel, zawierającego prasugrel (w postaci chlorowodorku), wiąże się z określonymi ryzykami i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku mają kluczowe znaczenie dla właściwego postępowania terapeutycznego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).¹

Ryzyko krwawień

W badaniu klinicznym 3 fazy (TRITON) z głównych kryteriów wyłączenia były zwiększone ryzyko krwawienia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz patologiczne zmiany wewnątrzczaszkowe stwierdzone w wywiadzie. U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI, którzy otrzymywali prasugrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych, klasyfikowanych według skali TIMI jako ciężkie i niewielkie krwawienia.²

Szczególne grupy ryzyka krwawień

Stosowanie produktu Ugramel u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci w wieku ≥75 lat – nie zaleca się stosowania produktu Ugramel u tych pacjentów. Leczenie można rozpocząć z zachowaniem ostrożności tylko wówczas, gdy dokładna analiza korzyści i ryzyka przeprowadzona przez lekarza prowadzącego wskazuje, że korzyści związane z zapobieganiem zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia. W badaniu klinicznym 3 fazy u tych pacjentów stwierdzono większe ryzyko wystąpienia krwawienia, w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym, w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 75 lat.⁴
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień – dotyczy to szczególnie osób z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową.⁵
• Pacjenci o masie ciała <60 kg – u tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Należy stosować dawkę podtrzymującą 5 mg.⁶
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz leki fibrynolityczne.⁷

Modyfikacja dawkowania u szczególnych grup pacjentów

W przypadku rozpoczęcia leczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.⁸ Podobnie, u pacjentów o masie ciała <60 kg zalecane jest stosowanie dawki podtrzymującej 5 mg zamiast 10 mg.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jest ograniczone. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania prasugrelu w tych grupach.¹⁰

Postępowanie przy czynnym krwawieniu

U pacjentów z czynnym krwieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego produktu Ugramel, może być pomocne przetoczenie płytek krwi.¹¹

Edukacja pacjenta

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).¹²

Ryzyko krwawień związane z czasem podania dawki nasycającej u pacjentów z NSTEMI

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.¹³

Dlatego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a nie wcześniej.¹⁴

Leczenie chirurgiczne

Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.¹⁵

Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Ugramel należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.¹⁶

W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie).¹⁷

Korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem prasugrelu należy dokładnie rozważyć w przypadku pacjentów, u których anatomia tętnic wieńcowych nie jest znana i może być konieczne pilne przeprowadzenie operacji CABG.¹⁸

Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.¹⁹

Należy monitorować występowanie objawów nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na pochodne tienopirydyny.²⁰

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura – TTP) po zastosowaniu prasugrelu. TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.²¹

Morfina i inne opioidy

U pacjentów otrzymujących jednocześnie prasugrel i morfinę zaobserwowano zmniejszenie skuteczności prasugrelu.²² Należy mieć to na uwadze przy równoczesnym stosowaniu tych leków.

Laktoza – ostrzeżenia dla pacjentów z nietolerancją

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²³