Skład leku Tuxanuva 110 mg – kapsułki twarde

Tuxanuva to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających jako substancję czynną dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne leku

Tuxanuva ma postać kapsułek twardych o rozmiarze „1″ (19,4 mm ± 0,4 mm). Kapsułka posiada białe nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „MD” wykonanym czarnym tuszem oraz biały nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „110″. Wewnątrz kapsułki znajduje się mieszanina peletek o barwie od białej do jasnożółtej oraz granulat o barwie jasnożółtej.²

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną – dabigatranem eteksylanem – kapsułki Tuxanuva zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Zawartość kapsułki

• Kwas winowy (w postaci peletek) – substancja zapewniająca odpowiednie pH środowiska dla substancji czynnej
• Hypromeloza (2910) – półsyntetyczny, obojętny polimer wykorzystywany jako środek powlekający i substancja wiążąca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, przyspieszający rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość otoczce
• Hypromeloza – polimer stosowany do formowania otoczki kapsułki

Czarny tusz do nadruków

• Szelak – naturalna żywica używana jako nośnik dla tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik organiczny
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający czarny kolor tuszowi
• Potas wodorotlenek – regulator pH tuszu

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze mają określone funkcje technologiczne zapewniające odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości użytkowe produktu leczniczego.⁴

Sposób pakowania i przechowywania

Rodzaje opakowań

Tuxanuva 110 mg kapsułki twarde dostępne są w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blistry: wielowarstwowe blistry z folii OPA/Aluminium/PE z wbudowanym środkiem pochłaniającym wilgoć oraz warstwą aluminiową i polietylenową, zawierające 10, 30 lub 60 kapsułek twardych, pakowane w tekturowe pudełko.
2. Butelki: wykonane z polipropylenu (PP) o pojemności 120 mL lub 150 mL, wyposażone w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci oraz środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego, zawierające 60 kapsułek twardych, zapakowane w tekturowe pudełko.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia odpowiedniej trwałości produktu leczniczego Tuxanuva należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Zarówno blistry jak i butelki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• W przypadku butelek, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Instrukcja wyjmowania kapsułek z butelki

Podczas wyjmowania kapsułek z butelki należy postępować zgodnie z określoną procedurą:⁸

1. W celu otwarcia butelki, należy nacisnąć nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, a następnie odkręcić ją.
2. Po wyjęciu potrzebnej ilości kapsułek należy natychmiast ponownie nałożyć nakrętkę na butelkę i szczelnie ją zamknąć, aby chronić zawartość przed wilgocią.

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tuxanuva lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹